광부	보도자료

보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2024. 12. 13.(금)

’24년 7차 및 8차 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」 개정

-  근감소증에서의 간단신체수행능력 검사를 이용한 신체기능 평가 등 5건 고시 -

한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2024년 제7차 및 제8차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 근감소증에서의 간단신체수행능력 검사를 이용한 신체기능 평가

- 근감소증 의심환자 및 환자를 대상으로 한 간단신체수행능력 검사*로 신체기능을 평가하여 근감소증의 진단 및 치료 효과 모니터링을 하기 위한 기술임

* 균형, 보행속도, 의자 일어서기 검사로 구성

- 동 기술은 의학 교과서 및 국내외 가이드라인에서 안전성 및 유효성이 확립된 기술로 권고하고 있음. 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않으며, 근감소증 진단의 다른 측정 요소*인 근육량 등과 간단신체수행능력 검사 결과를 종합하여 근감소증 중증도까지 확인할 수 있어 안전하고 유효한 기술임

* 근육량, 근력, 신체기능

○ 체중부하-콘빔 전산화단층영상진단

- 족부 족관절(발, 발목) 및 무릎관절 부위의 이상 의심환자 또는 환자를 대상으로, 눕지않고 서서 체중이 부하된 상태로 콘빔 전산화단층영상*(Cone Beam Computed Tomography)을 촬영하여 근골격계 해부학적 구조 이상 여부의 진단, 치료 평가 및 경과를 관찰하기 위한 기술임

* 원뿔 형태(Cone Beam)의 방사선과 검출기를 이용하여 3차원 단층 영상을 획득함

- 동 기술은 기존의 누운 자세로 촬영하는 콘빔 CT 검사와 체중부하 유무의 차이가 있고, 방사선량이 기존 검사와 비교 시 유의하게 낮아 환자에게 직접적인 위해를 끼칠 가능성이 낮으므로 안전성은 수용 가능한 수준임. 국외 전문가 합의문에서도 사용을 권고하는 기술로, 기존 검사에 비해 정렬 정도와 구조적 변형을 보다 정확하게 측정할 수 있는 유용한 검사로 제시되어 있어 유효한 기술임

○ 한글판 CAM-ICU를 이용한 섬망 평가

- 중환자실 입실 환자 중 섬망 의심 환자를 대상으로 한글판 CAM-ICU*(The Korean version of Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit)를 이용하여 섬망 여부를 평가하는 기술임

* 구체적인 방법은 CIBS (The Critical Illness, Brain dysfunction and Survivorship) 센터 공식 홈페이지에 게시된 한글판 CAM-ICU 평가표를 이용하여 시행함

- 동 기술은 평가지를 활용하는 것으로 환자에게 직접적인 위해가 없어 안전하며, 진단적 가치를 고려하였을 때 진단정확성 및 평가자 간 신뢰도가 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 심방세동의 펄스장 절제술

- 심방세동 환자를 대상으로 심방세동 발생 부위에 카테터를 위치시켜 펄스장(pulsed field)*으로 절제하여 심방세동 발생을 억제하는 기술

* 열을 가하지 않고 고전압 자기장을 이용하여 세포막에 미세한 기공을 생성함

- 동 기술은 기존의 열 절제술 시 발생할 수 있는 치명적인 합병증(심방-식도 루)이 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준임. 폐정맥 분리 성공률은 기존의 열 절제술과 유사하지만 재발률은 낮아지는 경향을 보였으며 전체 시술시간이 짧아 유효한 기술임

○ 무릎 골관절염의 자가 혈소판 풍부 혈장 관절강내 주사

- 1년 이상의 기존치료(경구 약물 복용과 스테로이드 또는 히알루론산 관절강내 주사)에 반응하지 않는 Kellgren-Lawrence grade (KL)* 2~3등급의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 말초혈액에서 분리한 자가 혈소판 풍부 혈장(Platelet Rich Plasma, PRP)을 관절강 내 주사하여 무릎 통증 완화 및 관절 기능을 개선하기 위한 기술임

* 무릎 X-선 검사를 통해 관절염의 정도를 평가하는 기준으로 0에서 4등급으로 구성되며 등급이 높아질수록 증상이 심한 경우에 해당함

- 동 기술은 심각한 합병증이 보고되지 않았고, 시술 관련 합병증은 경미한 수준으로 안전성은 수용 가능함. 기존 시술(스테로이드 또는 히알루론산 관절강내 주사 등)과 비교하여 통증 완화 및 기능 개선 결과가 유사하거나 근소하게 향상된 수준으로 유효한 기술임

이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 제2024 – 254호, 2024. 12. 13.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집(http://nhta.neca.re.kr)에서 확인할 수 있다.

담당 부서	신의료기술평가본부	책임자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
	평가사업협력팀
	기획조정실	책임자	팀 장	유근주	(02-2174-2764)
	대외협력홍보팀	담당자	행정원	엄수민	(02-2174-2597)