제한적 의료기술 근거창출계획서
(4쪽 중 제1쪽)
제한적 의료기술 명 칭	국문 기술명(연구명) 제한적 의료기술명과 기관 IRB에서 승인받은 연구명을 모두 기재하고 기술명(기관 IRB 연구명) 형식으로 기재 해당 기술의 안전성과 유효성을 증명하고자 하는 연구의 목적을 구체적 으로 알 수 있게 기입 예) (중증도 이상의 XXXX이 있는 성인 환자(해당 기술의 적용 대상군)에서 ○○○○(해당 기술명)의 유효성 및 안전성을 조사하 기 위한 다기관, 이중눈가림, 활성대조군, 무작위배정 임상연구)
	영문 기술명(연구명)
요 약	‧ 연구유형(연구 단계 및 디자인) ‧ 연구대상자 및 대상자 수(군당 OO명, 총 OO명, 중도탈락률 OO% 포함) ‧ 안전성 평가변수 ‧ 유효성 평가변수(1차 유효성 평가변수, 2차 유효성 평가변수) ‧ 통계방법(t-test, ANOVA 등) ‧ 이상반응 요약 임상연구정보서비스(CRIS, ClinicalTrial.gov 등록 수준)
개 요	신청의료기술의 대상, 목적, 방법, 의료현장의 도입 필요성, 국내외 유병률 등을 기재
서 론	과거의 실험이나 연구, 임상적 소견 등의 기술을 통해 연구자가 검증하고 자 하는 가설을 도출해낸 배경을 설명하고 연구를 수행해야만 될 과학적으 로 타당한 이유와 연구를 통해 검증하고자 하는 가설을 명확하게 기재
목 적	서론의 가설과 연결하여 연구를 통해 검증하고자 하는 효능 및 효과, 적응증 등을 포함한 목적을 기재 일차 목적과 이차 목적을 구분하여 기술 예) 연구의 목적은 중증도 이상의 XXXX이 있는 성인 환자(해당 기술의 적용 대상군)에서 ○○○○(해당 기술명)의 안전성과 유효성을 증명하는 것이다
근 거 창 출 설 계	신청 의료기술의 근거창출 수행계획 및 절차의 개괄적 설명 근거창출을 위한 절차 및 흐름을 간략히 기술 연구유형(연구단계 및 디자인) 기술

	(4쪽 중 제2쪽)
환자 배정 방법 및 맹검 방법	연구의 목적에 맞도록 적절한 디자인을 사용하여야 하고, 대상자 배정과 처리 할당에 있어 bias를 줄이기 위한 전략이 포함되어 있어야 함 중재군 및 대조군에 각각 환자를 배정하는 방법과 과정, 원칙을 기술 ※ 맹검을 사용할 경우 그 방법과 세부 절차 및 해제 조건을 기술, 맹검을 사용하지 않는 경우 그 이유를 기술
환자모집대상수 및 산출 근거	근거창출을 위해 통계학적으로 유의한 최소 대상자 수를 산출하고 그 근거를 제시 유의수준은 5% 이하, 검정력은 80% 이상, 적정 수준의 탈락율을 감안하여 제시하고, 이전 연구가 있을 경우 그 결과 값에 따른 각 군간 차이 및 표준편차로 sample size를 산정 이전 연구가 없을 경우 합리적인 가정 하에 추산 ※ 연구목표와 primary endpoint에 따라 달라지므로 합리적으로 산정하도록 하고, 통계학자 등의 자문을 받는 것을 권고
환 자 선 정 및 제 외 기 준	근거창출 목적을 위해 적합한 대상자의 건강상태, 임상적 증상, 연령, 성별, 동의능력 등 연구 참여에 대한 적합여부를 판단 할 수 있도록 명확하고 구체적인 선정과 배제의 기준을 제시 상호배타적으로 구성, 증례기록(CRF) 구현을 위해 단일문장으로 구성 중지 및 탈락기준을 별도 기술하고 중지 및 중도 탈락 후 대상자에게 적용되는 진료 및 치료기준을 기재
환자 모집 및 환자대체계획	목표한 대상자 수에 도달하기 위한 구체적 환자모집 계획으로 가능하면 년 혹은 월 단위의 세부 계획을 제시(다기관 연구의 경우 기관별 목표시 제시) ※ 필요한 경우 대체 계획 및 그 기준을 제시
동의서 취득	동의서 취득을 위한 설명절차, 기록방법 등을 포함한 구체적 방법을 기술 피해자 보상에 대한 규약(연구와 관련한 손상이 있을 경우 대상자에게 주어질 보상이나 치료방법 등을 제공하는 원칙과 절차 수립) 내용 기재 ※ 동의서 양식은 별도로 첨부(해당 연구가 제한적 의료기술의 일환으로 수행된다는 것을 포함한 제한적 의료기술에 대한 설명 반드시 포함)
유효성 검증방법 및 절차	신청 의료기술의 유효성을 검증할 수 있는 평가지표(유효성 평가변수), 측정방법, 절차, 횟수 등 세부내용 및 절차 기술 ※ 대상자 방문일에 따른 관찰시기별 관찰항목, 임상검사 항목과 관찰검사 방법을 도식화하여 제시 - 각 방문시 대상자에게 제공되는 사항, 검사절차 및 방법 세부, 인체유 래물 등의 채취량 및 횟수, 보관절차 및 방법, 동의과정 포함, 추적검 사 일정, 이상반응 조사 등에 대해 상세히 기술

		(4쪽 중 제3쪽)
의료기술의 시술비용	비용
	내역 신청 의료기술의 비급여 시술 시 예상되는 비용 및 산출내역을 기재 중재군/대조군의 방문일별 실제금액을 상세히 기술 ※ 원칙적으로 제한적 의료기술의 환자가 부담하게 됨
치료방법 (검사 방법)	신청 의료기술을 대상자에게 사용하는 방법, 시술(검사) 절차(그림 및 설명 포함)를 자세하게 기술 중재군 및 대조군의 시술(검사) 방법 모두 기술 신의료기술평가 보고서 참고 ※ 해당 의료기기의 형상, 구조, 시술(검사) 전 준비사항, 적용부위 등 ※ 표준화된 방법에 따라 일관되게 실시하기 위하여 표준실시서에 세부적으로 기술
병용 치료 법 (병용검사 방법)	병용치료(검사)가 있는 경우 치료(검사)방법 및 원칙 기술 병용치료(검사)가 치료(검사)효과를 혼동시키지 않는다고 판단한 근거 기술 중재군 및 대조군 중 해당하는 환자군의 병용 치료(검사)방법 및 절차 모두 기술
검사,처치 및 관찰 항목	유효성 검증방법 및 절차의 평가지표 및 기준과 연계하여 세부내용 제시 ※ 세부항목 모두 기술하고 증례기록서(CRF) 구현시 일치하여야 함 예) 통증 (Numeric Rasting Scale) 변화량: 시술 전, 시술 후 12주에 NRS 로 통증정도를 측정하여 비교
이상 반응	제한적 의료기술을 실시하는 동안 발생 할 수 있는 모든 이상반응 및 주의사항 등을 제시 이상반응의 내용과 빈도, 중증도(경증, 중등증, 중증), 연관성, 인과관계 평가기준(명확히 관련성 있음, 관련성이 있다고 생각됨, 관련 가능성이 있음, 관련성이 없다고 생각됨, 명확히 관련성 없음, 알 수 없음) 등을 종합하여 안전성을 평가할 수 있도록 제시 ※ 연구계획서 및 환자 설명문과 동일하게 기술
이상반응에 따른 보고 계획	대상자의 안전에 만전을 기해야하며, 예측되지 않은 심각한 이상반응 발생 시 신속하고 적절한 조치를 취하여 이상반응을 최소화 할 수 있는 보고체계 수립 ※ 중대한 이상반응 발생한 경우 정해진 기간 내에 가능한 신속하게 기관 IRB에 보고하여야 하며 한국보건의료연구원에는 인지한 시점으로부터 24시간 이내에 보고하여야 함
자료 기록방법	신청 의료기술 시행 시 발생하는 의료기록을 포함한 모든 자료의 기록 방법 제시 모니터링, 대상자 정보사항 등 기록의 보존 및 비밀보장의 의무사항 기재

		(4쪽 중 제4쪽)
자료의 질 관리 (모니터링계획 포함)	자료기록방법과 연계하여 질 관리 계획 수립 일정 수준 이상의 질을 보장할 수 있는 자체적인 모니터링 계획 수립 환자의 안전을 모니터링 하기 위한 자료 안전성 모니터링 위원회(Data Safety Monitoring Board), 독립적 자료 모니터링 위원회(Independent Data Monitoring Committees)를 운영 할 수 있음
분석 계획	안전성과 유효성에 대한 분석계획 및 분석세트, 통계 방법을 기재 안전성 평가는 이상반응 빈도, 관련성 등에 대해 시험군과 대조군의 비교평가를 위한 분석 방법 제시 유효성 평가는 일차 유효성 평가변수의 근거되는 평가기준을 제시하고 그 외의 사용범위에 따른 평가를 위해 이차 유효성 평가변수를 제시하여 각 임상검사 항목 및 검사 방법에 대한 통계 분석 기준을 제시 중지 및 탈락된 대상자의 사유를 포함한 자료 처리방법, 결측치에 대한 처리 방법을 제시(제외, 대체법, LOCF 등), 공변량 보정, 하위군 분석 등 제시 (필요 시)중간분석에 대한 계획 기술 ※ 통계학자 등의 자문을 받는 것을 권고
이익과 위험	신청 의료기술로 인해 예상되는 이익과 위험을 기술적, 윤리적, 과학적 측면에서 기술 대상자에게 기대되는 이익이 있거나 이익이 없을 경우 그 사실 대상자가 선택할 수 있는 다른 치료방법이나 종류 및 그 치료방법의 잠재적 위험과 이익을 신청 의료기술과 비교하여 제시
의료안전예방 체계	환자의 안전을 위한 인력, 장비 등을 포함한 실시기관 자체 대응 체계 기술
위급대응체계	환자의 안전을 위한 인근 지역 내 인력, 장비, 공간 등을 포함한 지역적인 종합대응체계 기술
참고문헌	참고문헌 목록 기입 및 기타자료로 첨부
부 록	기타자료, 연구자 현황, 표준실시서 등