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‘18년 13차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

어지럼 장애 척도 검사 등 7가지 신의료기술의 안전성․유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2018년 제13차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 어지럼 장애 척도 검사

- 어지럼증은 신체의 평형을 유지하기 위하여 필요한 전정신경계, 시각계, 체성감각계*, 중추신경계 중 어느 한 곳에라도 이상이 생기면 발생하는 증상으로, 환자의 주관적 증상을 바탕으로 치료효과를 판단하는 정량화된 설문지가 어지럼증 정도 및 치료효과 판단에 활용되어 왔다.

* 척수신경 뒤뿌리 감각신경 가지들을 통해 일어나는 온몸의 감각을 가리키며, 체감이라고도 함

- 동 검사는 어지럼증 환자를 대상으로 한국어판 어지럼 장애 척도 검사 설문지를 이용하여 어지럼에 의한 일상생활 장애 정도를 평가하는 검사로, 내□외과적 재활 치료의 효과를 기존의 설문지에 비해 객관적으로 측정할 수 있어 어지럼증 정도 평가 및 치료 효과 판정에 도움을 준다.

○ 조임근인두확장성형술

- 수면무호흡증은 수면 중 반복적으로 호흡이 중단되는 수면 장애로 주간 졸음증, 불면증과 같은 생활장애, 심혈관 질환, 고혈압 등의 합병증을 유발할 수 있다.

- 규칙적인 운동이나 약물치료와 같은 기존의 보존적 치료법으로도 증상이 나아지지 않을 경우 구개인두성형술과 같은 수술이 기존에 시행되어 왔다.

- 동 기술은 측방향 인두폐색이 있는 수면 무호흡증 환자의 구개인두근 측면만을 절제하는 방식으로 기존의 수술보다 절제하는 부위가 작아 수술시간이 짧고 증상을 개선시키는 등의 성공률이 높게 보고되고 있다.

○ 내시경하 분말지혈제를 이용한 지혈술

- 출혈성 소화기 궤양 부위 혹은 위암, 대장암 치료를 위해 내시경을 사용한 암 절제술 후 출혈이 발생하면 기존에는 내시경을 통하여 출혈부위를 전기로 소작하거나 주사, 클립 등을 이용하는 지혈술(기계적 지혈법)을 사용해 왔다.

- 동 기술은 내시경을 이용하여 분말지혈제를 출혈부위에 도포하여 지혈하는 기술로 관련 수술 후 출혈이 발생한 환자 중 기존의 지혈술로는 효과가 없는 환자를 대상으로 출혈부위를 지혈하는데 도움을 준다.

○ 경심실 심실중격결손 폐쇄술

- 심실중격결손은 심장의 우심실과 좌심실 사이의 벽(칸막이)에 구멍이 생겨 혈액이 새나가는 질환으로 전체 선천성 심장질환 중 약 20~30%를 차지한다.

- 심실중격결손 환자는 가슴을 절개하는 수술 또는 다리정맥을 통해서 도관을 넣고 기구를 삽입하는 시술을 이용하여 구멍을 폐쇄하는 방법으로 치료를 해왔으나 질환 또는 환자 특성에 따라 이러한 치료가 어려운 경우가 있다.

- 동 기술은 폐색기를 이용하여 심실중격결손 부위를 폐쇄하는 기술로 기존의 치료방법을 수행하기 어려운 근성부 심실중격결손*이 있는 환자의 심실중격결손을 치료하는데 도움을 줄 뿐만 아니라 영유아, 판막 손상 우려 및 복합치료가 필요한 심실중격결손 환자에게 기존에는 불가했던 대안적 치료를 제공했다는 점에서 의미가 있다.

* 구멍 가장자리가 모두 심실중격의 근육으로 둘러싸여 있는 심실중격결손

○ 항-미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체 [유세포분석법]

- 중추신경계 탈수초성 질환*의 하나인 MOG-EM(myelin oligodendrocyte glycoprotine encephalomyelitis)은 만성 또는 재발성 급성 시신경염, 척수염, 뇌간 뇌염 등의 증상이 발생하는 질환이다.

* 신경세포를 둘러싸고 있는 절연 물질인 수초와 희소돌기아교세포의 손상으로 다발성 경화증, 급성 파종성 뇌척수염, 시신경척수염 등이 나타나는 질환임

- MOG-EM과 다발성 경화증은 검사 시 임상적 및 방사선학적으로 비슷한 경향을 보여 과거 많은 MOG-EM 환자들이 다발성 경화증을 가진 것으로 잘못 분류되어 적절한 치료가 어려웠다.

- 동 검사는 MOG-EM가 의심되는 환자의 혈액 검체에서 유세포분석법으로 항-미엘린 희소돌기아교세포 당단백질 항체를 검출함으로써, MOG-EM 환자들을 유사질환과 구별하여 보다 정확하게 진단할 수 있도록 한다.

○ 인유두종바이러스 유전자형 검사 [염기서열검사]

- 인유두종바이러스 감염은 주로 성 접촉에 의해 발생하며, 자궁경부암의 주요 발병 요인으로 자궁경부암 환자의 99.7%에서 고위험 인유두종바이러스 유전자형이 발견된다.

- 동 기술은 인유두종바이러스 감염 의심 환자의 자궁경부에서 채취한 분비물 검체(DNA)를 이용하여 45종의 인유두종바이러스 유전자형을 측정하는 검사로, 감염 여부 및 유전자형을 확인하여 적절한 치료가 수행될 수 있도록 한다.

○ 자동화된 방식의 매듭짓기 기술

- 현재 외과적 수술 후 봉합 시 의사가 손으로 봉합사(수술용 실)를 수차례 매듭짓는 방법이 주로 사용된다.

- 동 기술은 손으로 묶는 매듭을 대체하는 수단으로 티타늄 소재의 죔쇠(고정용 철물)을 이용함으로써, 특히 접근이 어려운 수술 부위에서도 쉽고, 빠르고 안전하게 봉합을 고정할 수 있다.

○ 보리코나졸 정량 검사 [정밀면역검사]

- 보리코나졸은 아스페르길루스, 칸디다를 포함한 침습성 진균(곰팡이균) 감염*을 치료하는 약제 중 하나로, 구강 및 정맥으로 투여된다.

* 환자의 치료결과에 영향을 주며, 면역기능에 이상이 있거나 장기이식‧항암요법 등으로 면역기능이 저하된 환자에서는 치명적일 수 있음

- 보리코나졸 약물 관련 독성 부작용을 예방하고 치료효과를 더욱 높이기 위해서는 보리코나졸의 혈중 농도를 확인하는 것이 임상적으로 매우 중요하다.

- 동 기술은 보리코나졸 약물 치료를 받는 환자의 혈중 약물 농도를 정량적으로 측정하는 기술로 의료진은 치료반응을 모니터링하여 신속하게 투약 용법‧용량을 결정할 수 있으며 기존의 검사법에 비해 검사 수행이 용이하고 경제적이다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 8가지이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2019 – 25호, 2019. 02. 11.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.