		보도자료 8월 6일(월) 조간(8.5. 12:00 이후 보도)
배 포 일	2018. 8. 3. / (총 7매)		담당부서	의료기기‧화장품 T/F
팀 장	박 민 정		전 화	044-202-2963
담 당 자	김 경 찬			044-202-2965

보건복지부, 의료기기 시장진출 전주기상담 추진

- 8월부터 혁신형 의료기기 연구개발(R&D) 과제 수행기관 8곳에 대해 우선 컨설팅(상담) 실시 -

- 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 발표(7월19일)에 따른 후속조치 추진 -

◇ 혁신의료기기 개발과제에 대해 시장진입절차, 우려사항 등 미리 상담

◇ 빠른 규제대응으로 기업의 연구완료와 시장진입 간 지연 및 탈락 최소화

□ 보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 의료기기산업 종합지원센터(이하 센터)에서 인공지능, 로봇 등을 활용한 혁신의료기기 기술 개발 과제에 대해 8월부터 전주기 종합 컨설팅을 실시할 계획이라 밝혔다.

□ 센터*는 의료기기의 시장진출을 돕기 위해 전 주기 절차에 걸쳐 원스톱으로 상담을 지원하는 기관이다.

ㅇ 인허가 담당 식품의약품안전처(이하 식약처), 신의료기술평가 담당 한국보건의료연구원(이하 보의연), 보험 담당 건강보험심사평가원(이하 심평원), 연구개발 및 시장진출 담당 한국보건산업진흥원(이하 진흥원)이 함께 참여하고 있다.

* □의료기기 시장진입을 위해 거쳐야하는 인허가(식약처, 오송), 신의료기술평가(보의연, 서울), 보험등재(심평원, 원주), 시장진출 및 연구개발(진흥원, 오송)의 상담기능을 한 곳에 모은 기구.

□센터는 세 기관을 각각 들르는 불편함을 줄이고, 각 기관을 따로 방문했을 때 발생할 수 있는 기관 간 견해차이도 일정부분 해소하고 있음

□서울역 부근 연세재단봉래빌딩 9층에 소재

※ 센터 상담 실적 : 개소(’16년11월) 이후 173개 업체 188개 제품 대상 195건

□ 그간 센터에서 제공한 주된 컨설팅은 제품이 개발된 이후 발생하는 신의료기술평가․보험 등 이슈 사항이 대부분이었다.

ㅇ 이번 컨설팅부터는 개발단계 제품을 대상으로 개발단계에서부터 상담을 진행할 계획이다.

ㅇ 보건복지부 박민정 의료기기·화장품산업TF팀장은 “먼저 정부 연구개발(R&D) 지원 과제부터 전주기 상담을 실시하지만, 앞으로는 모든 의료기기를 대상으로도 전주기 상담 서비스를 제공해 의료현장과 국민 건강보호에 꼭 필요한 의료기기가 개발될 수 있도록 가이드 역할을 하겠다”고 밝혔다.

□ 센터의 이번 컨설팅은 지난 7.19일 발표된 “혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안”의 후속조치 중 하나이다.

ㅇ 이 방안에는 기업이 의료기기의 규제 절차를 통과하는 과정에서 겪는 어려움과 예측 불가능성을 해소해 줄 수 있도록 시장진출 단계별 상담 내용을 담고 있다.

<참고1> 의료기기 시장진출 단계별 상담 분야

√개발단계 : △신개발 의료기기의 상품가치  △보험 등재 시 수가 책정 전망

△R&D 관련 정부투자 유치 방법 △임상시험 설계 방법 등

√허가단계 : △기술심사를 위한 필수 제출 자료, △안전성·유효성, 성능 평가 방법

√평가단계 : △의료기술의 안전성․유효성을 입증하기 위한 문헌 추출 방법

△제출된 임상시험 자료의 신뢰성 관련 상담

√탈락 후 단계 : △추후 보완해야 되는 문헌

△재신청을 위해 거쳐야 되는 추가 임상시험 관련 내용

√보험등재 단계 : △보험수가 책정에 필요한 서류 관련 상담

□ 이번 컨설팅에 참여하는 연구개발(R&D) 과제는 복지부가 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처와 함께 추진하고 있는 「인공지능․바이오․로봇 의료기술개발사업(’18년~’22년)」으로 총 8개 과제이다.

<참고2> 인공지능바이오로봇의료기술개발사업 개요

√｢바이오경제 혁신전략 2025｣ 등 정부의 바이오-메디컬 육성정책에 맞춰 인공지능․바이오‧로봇 기술을 의료기기에 접목하여 신개념 의료기기를 개발하는 범부처 협력 연구개발사업

√ 원천연구→제품화→임상 및 인허가 등 의료기기 개발 전주기를 과기정통부․산업부․복지부․식약처가 함께 원스톱으로 지원

※ 과기정통부(기초원천연구) + 산업부(상용화연구) + 복지부(임상) + 식약처(인허가)

√ “3D 프린팅 활용 맞춤형 인공지능 의수”, “가상현실 기반 뇌신경재활 의료기기” 등을 주제로 총 9개 연구팀(지원연구 1 포함)에 대해 5년간 총 420억원 지원

ㅇ ①지능형 인체삽입형 의료기기 ②스마트 진단/치료 통합솔루션, ③인공지능 기반 로봇융합 의료기기 등 총 3개 분야로 바이오경제와 혁신성장을 이끌 신의료기기 개발이 목표이다.

ㅇ 복지부는 지난 3일 지능형 인체삽입형 의료기기 분야인 초소형 스마트와이어 개발*을 시작으로 총 8개 연구과제 전체에 대한 컨설팅을 3분기 내 모두 진행할 계획이다.

* 복합센서들을 장착한 와이어를 통해 급성심근경색의 진단 및 치료를 위해 관상동맥 중재시술이 필요한 병변을 사전에 판단·예방할 수 있게 함

ㅇ 또한 센터는 앞으로 있을 의료기기 인허가 및 신의료기술평가, 보험등재 절차 등의 상담도 사전에 준비해 기업, 연구자들이 제도와 본인들의 연구방향을 잘 조율할 수 있게 할 계획이다.

□ 보건복지부 양성일 보건산업정책국장은 “보건복지부는 혁신의료기기 개발을 적극적으로 지원해 국민들의 건강과 의료기기산업의 발전에 기여할 것”이라고 강조했다.

붙임1		의료기기산업 종합지원센터 컨설팅 계획(안)

□ 개  요

ㅇ (추진배경) 정부 연구개발(R&D)지원을 받아 제품화에 성공하였으나, 허가·보험등재·신의료기술평가 절차를 고려하지 않고 개발되어 시장진입에 어려움을 겪는 사례가 다수 발생

ㅇ (목적) 정부 연구개발(R&D) 최종 성과물이 허가·보험등재 및 임상적 유용성을 시장에서 인정받을 수 있도록 종합 컨설팅 지원

- 범부처 ‘인공지능·바이오·로봇’ 의료융합기술 개발사업 선정과제를 우선 대상으로 연구개발(R&D) 착수단계에서부터 단계별 컨설팅 실시

* 의료기기산업종합지원센터에서 식약처·보의연·심평원·진흥원이 연계하여 통합 컨설팅 실시

<의료기기산업종합지원센터 제품화 단계별 컨설팅 주요내용>

√개발단계 : △신개발 의료기기의 상품가치  △보험 등재 시 수가 책정 전망

△R&D 관련 정부투자 유치 방법 △임상시험 설계 방법 등

√허가단계 : △기술심사를 위한 필수 제출 자료, △안전성·유효성, 성능 평가 방법

√평가단계 : △의료기술의 안전성․유효성을 입증하기 위한 문헌 추출 방법

△제출된 임상시험 자료의 신뢰성 관련 상담

√보험등재 단계 : △보험수가 책정에 필요한 서류 관련 상담

□ 주요 컨설팅 내용

ㅇ 과제완료 후 국내 시판을 위한 허가-신의료기술평가-보험등재 방향 예측 및 효과적인 시장진입 방향 상담(TRL* 1~7단계)

* TRL : Technology Readiness Level (기술 성숙도)

ㅇ 임상시험 계획이 허가-신의료기술평가-보험등재 목적에 부합하는 근거창출이 가능하도록 설계되었는지 진단하고 개선방향 컨설팅(TRL7~8단계)

ㅇ 컨설팅 결과 연구개발(R&D)과제 완료 후 인허가·보험등재·신의료기술평가에 있어 현재 심사기준이 미비한 경우, 신속 심사를 위한 방안 사전검토(규제기관)

□ 세부 컨설팅 추진 일정(인바로* 사업 총 8개 과제, 1차)

* 인공지능․바이오․로봇 의료기술개발사업

ㅇ ‘지능형 인체삽입형 의료기기’ 분야(~8.7, 2개 과제)

구분	중점투자분야	연구주제	주관기관	컨설팅 일정
1	지능형 인체삽입형 의료기기	급성심근경색의 진단 및 치료를 위한 인체 삽입형 초소형 복합센터 장착 스마트와이어 시스템 개발	삼성서울병원	2018.8.3.(금) 14:00
2		맞춤형 골유착 임플란트 개발을 통한 정밀 물체파지가 가능한 인공지능 기반 의수 개발	㈜제일메디칼코퍼레이션	2018.8.7.(화) 14:00

ㅇ ‘스마트 진단/치료 통합 솔루션’ 분야(8월 말, 3개 과제)

구분	중점투자분야	연구주제	주관기관	컨설팅 일정
1	스마트 진단/치료 통합솔루션	척추 영상유도 수술용 증강현실 및 인공지능 기반 진단치료 통합형 시스템 개발	KIST	8월 말
2		현장 진단 가능 AI 융합 다중 영상 내시현미경 개발	KIST
3		가상현실 뇌신경조절기술 융합 일체형 뇌신경재활 의료기기 및 플랫폼 개발	분당 서울대병원

ㅇ ‘인공지능 기반 로봇 융합 의료기기’ 분야(9월 초, 3개 과제)

구분	중점투자분야	연구주제	주관기관	컨설팅 일정
1	인공지능 기반 로봇 융합 의료기기	혈관성 뼈 질환의 정밀 치료를 위한 인공지능 기반의 진단 기술과 최소침습형 수술 로봇 개발	경북대학교 산학협력단	9월 초
2		심혈관 빅데이터 기반 심장중재시술보조 인공지능 및 반자율 시술도구 제어 로봇 개발	서울아산병원
3		인공지능 알고리즘 기반 혈관 중재시술 로봇 시스템 개발	한양대학교 산학협력단

□ 향후 계획

ㅇ 1차 사전 컨설팅 결과를 검토하여 과제별 맞춤형 컨설팅 지속 실시

* 식약처·보의연·심평원·진흥원 과제별 전담 담당자를 지정·지속 관리

ㅇ 과제 총괄지원 기관(오송 첨복)과 협력하여 체계적인 컨설팅 지원 체계 구축

○ 정부 의료기기 R&D 전 과제 대상 통합 컨설팅 제공(‘18.10~)

붙임2		지능형 인체삽입형 의료기기 세부 연구 과제

스마트와이어 시스템 원천기술 개발

* 주관기관(연구책임자) : 삼성서울병원(최진호 교수)

□ 기술개요

ㅇ 다수 복합센서를 장착한 초소형 스마트와이어를 사용해 미리 관상동맥의 취약성 경화반을 파악하고, 이를 인공지능 기술을 기반으로 진단

- 내과적 투약치료 또는 시술 치료를 가능하게 하는 테라노스틱스 의료를 실현

□ 기대효과

ㅇ 확인되지 않는 고위험 동맥경화를 예방해 연간 3.2조원 정도의 부담을 지우는 것으로 추정되는 경제적 부담을 경감하고 환자 삶의 질 제고

ㅇ 기존 관상동맥 정밀진단의 한계를 넘어 더 정밀한 진단이 가능하고, 수입대체효과도 기대

인공지능 기반 의수개발

* 주관기관(연구책임자) : 제일메디칼코퍼레이션(김남권 이사)

□ 기술 개요

ㅇ 팔꿈치 이하 결손 환자를 대상으로 뼈에 직접 이식하는 임플란트 시스템과 절단 부위별 다기능·다관절 의수 및 외피 개발

ㅇ 다양한 의수 동작구현을 위한 환자 생체신호 기반 인공지능 알고리즘을 개발·적용하여 정밀한 물체 파지가 가능한 의수 개발

□ 기대효과

ㅇ 생체 삽입형 임플란트 기술을 적용한 의수 개발을 통해 기존 소켓방식 의수의 단점을 극복

ㅇ 인공지능 기반 손동작 모사가 가능한 의수개발을 통해 글로벌 재활치료 시장의 선점 및 선도

ㅇ 개개인의 다양한 절단 부위 또는 상태에 맞게 최적화된 맞춤형 의수를 제공하여 절단 장애인의 사회참여를 유도하고 삶의 질을 높이는데 기여