			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2021. 05. 13.(목)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
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‘21년 3차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

세포내시경 검사 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제3차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 세포내시경 검사

- 이 검사는 위나 식도의 이형성이나 암성 병변이 의심되는 환자(바렛식도 환자는 제외)를 대상으로, 위의 암성 병변이나 식도의 편평세포암종 감별을 목적으로, 세포내시경*으로 병변을 관찰하는 기술이다.

* 세포내시경(endocytoscope) : 병변내 세포수준까지 관찰하는 것이 가능한 초확대내시경

- 이 검사는 환자에게 위해가 될만한 부작용이나 합병증 발생이 보고되지 않았고, 위와 식도의 이형성 및 암성 병변이 의심되는 환자(바렛 식도 환자는 제외)를 대상으로 병변 감별 정확성이 수용 가능한 수준이므로 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

○ 한국어판 성인 주의력결핍과잉행동장애 자가보고척도 검사

- 이 검사는 성인 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)* 의심환자를 대상으로 자가보고척도(자가진단)를 이용하여 ADHD의 정도를 평가하는 검사다. 전체 18개 문항으로 구성되며, Part A의 6문항 중 4문항 이상에  해당하는 경우 성인 ADHD로 의심하게 된다.

* 주의력결핍과잉행동장애(attention deficit hyperactivity disorder ADHD) : 주의산만, 과잉행동, 충동성을 주증상으로 보이는 정신질환임

- 이 검사는 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

○ 한국형 성인 주의력결핍과잉행동장애 평가척도 검사

- 이 검사는 ADHD 의심환자를 대상으로 평가척도를 이용하여 ADHD의 정도를 평가하는 검사이다. 임상지표 55문항의 총 점수가 132점 이상일 때 임상군으로 진단한다.

- 이 검사는 환자에게 직접적인 위해가 없고 검사 도구의 신뢰도 및 타당도가 수용 가능한 수준으로, 성인 ADHD 진단을 보조하는 안전하고 유요한 기술로 평가되었다.

○ 위내 풍선 삽입술

- 이 기술은 비만환자(체질량지수 30㎏/㎡ ~ 40㎏/㎡)를 대상으로 위풍선(의료용 풍선)을 구강에서 위까지 삽입하고 식염수를 풍선내로 주입 후 확장하여, 팽창된 풍선을 위내에 안착시켜 식욕 억제에 도움을 주는 비만대사 치료법이다.

- 이 시술은 중대한 합병증이나 이상반응이 보고되지 않았고, 생활습관 개선군 및 허위시술을 한 비교군 대비 단기간의 체질량지수, 초과체중감량률, 삶의 질이 유의하게 개선되어 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

○ 전신마취 중 ANI 감시

- 이 기술은 수술 중 전신마취 환자를 대상으로 ANI(진통통각지수)*를 이용하여 환자의 통각 반응을 감시하는 기술이다.

* 진통통각지수(analgesia nociception index, ANI) : 심박변이도를 이용하여 통각을 감시하는 도구

- 이 기술은 환자 가슴에 센서를 부착하는 것 외에는 인체에 직접적인 위해가 없고, 통증 자극을 기준으로 한 진단정확성(통각 반응 반영 정도) 결과가 수용 가능한 수준으로 객관적인 마취 관리에 도움을 주는 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

○ ABM/P-15 펩티드를 이용한 추체간 유합술

- 이 기술은 경추(제3경추~제7경추) 질환자 중 단분절(한 개의 뼈 마디)에서 추체간 유합술이 필요한 환자를 대상으로 한다. 어긋나거나 가라앉은 경추로 신경이 눌려 통증이 유발되는 경우, ABM/P-15 펩티드 골이식재를 넣은 케이지*를 경추 마디 사이에 삽입하여 고정시켜 치료한다.

* 케이지(cage) : 척추 사이의 공간을 유지하기 위하여 사용하는 디스크 모양의 고정기구

- 이 기술은 자가골을 이용한 추체간 유합술과 비교평가한 결과, 전체 또는 주요 합병증 발생률이 유사하여 수용가능한 수준이었으며, 유합률이 유사하고 통증 및 기능점수도 유사한 수준으로 향상되어 안전하고 유효한 기술로 평가되었다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 139호, 2021. 5. 12.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.