1. 개정이유 및 주요내용

종전에는 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구결과가 부족한 의료기술은 신의료기술평가의 대상에 포함되지 않았으나, 앞으로는 의료기술의 안전성과 유효성뿐만 아니라 잠재성에 대해서도 신의료기술평가를 받을 수 있도록 하여 로봇, 삼차원프린팅, 인공지능 등 첨단기술이 활용되거나 중증질환 치료를 위한 의료기술이 임상에서 사용될 수 있는 기회를 확대하는 한편, 종전에는 신의료기술평가 신청서 접수일부터 280일 이내에 신의료기술평가 결과를 통보하던 것을 250일 이내에 통보하도록 결과 통보 기간을 단축하여 새로운 의료기술이 임상에서 더욱 빨리 사용될 수 있도록 지원하려는 것임.

2. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 해당기관 없음

라. 기    타 : 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨

2) 입법예고(2018. 12. 14. ～ 2019. 1. 23.) 결과, 특기할 사항 없음

보건복지부령  제        호

신의료기술평가에 관한 규칙 일부개정령안

신의료기술평가에 관한 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제2조제1항제1호 중 “아니한”을 “않은”으로 하고, 같은 항 제3호를 제2호로 하며, 같은 항에 제2호를 다음과 같이 신설한다.

2. 제1호에 해당하는 의료기술 중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술

제3조제1항 본문 중 “별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식의 신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다”를 “다음 각 호의 구분에 따라 신청서 및 의견서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다”로 하고, 같은 항에 각 호를 다음과 같이 신설한다.

1. 제2조제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 경우: 다음 각 목의 서류

가. 별지 제1호서식에 따른 신의료기술평가 신청서

나. 별지 제1호의2서식에 따른 의료기술의 잠재성에 대한 의견서(의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성의 평가를 신청하려는 경우로 한정한다)

2. 제2조제2항에 따라 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 경우: 별지 제2호서식에 따른 신의료기술평가 유예 신청서

제3조제3항 전단 중 “통보하여야”를 “통보해야”로 하고, 같은 항 후단 중 “고시하여야”를 “고시해야”로 하며, 같은 조 제5항 각 호 외의 부분 중 “다음 각 호의 어느 하나에 해당하는”을 “「국민건강보험법」 제41조제2항에 따른 요양급여대상 또는 같은 법 제41조제4항에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정되는”으로, “보고하여야”를 “보고해야”로 하고, 같은 항 각 호를 삭제하며, 같은 조 제6항 중 “안전성ㆍ유효성”을 “안전성ㆍ유효성 및 잠재성”으로, “하여야”를 “해야”로 하고, 같은 조 제7항 중 “제출하여야”를 “제출해야”로 한다.

제3조제8항 각 호 외의 부분 중 “안전성ㆍ유효성”을 “안전성ㆍ유효성 및 잠재성”으로, “보고하여야”를 “보고해야”로 하고, 같은 항 제2호 각 목 외의 부분 중 “확보된”을 “인정된”으로, “조건”을 “사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건”으로 하며, 같은 항 제3호를 제4호로 하고, 같은 항에 제3호를 다음과 같이 신설한다.

3. 혁신의료기술: 안전성ㆍ잠재성이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술

제4조제2항 중 “280일”을 “250일”로, “안전성ㆍ유효성”을 “안전성ㆍ유효성 및 잠재성”으로, “사용목적”을 “사용기간, 사용목적”으로, “고시하여야”를 “고시해야”로 하고, 같은 조 제3항 전단 중 “1회에 한하여 140일”을 “한 차례만 110일”로 한다.

제6조제1항제3호 중 “안전성ㆍ유효성”을 “안전성ㆍ유효성 및 잠재성”으로 하고, 같은 항 제6호 중 “제한적 의료기술”을 “제한적 의료기술 또는 혁신의료기술”로 한다.

제7조제3항 중 “전문지식과”를 “전문지식 또는”으로 한다.

별지 제1호서식을 별지와 같이 한다.

별지 제1호의2서식을 별지와 같이 신설한다.

부      칙

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(평가결과의 통보에 관한 적용례) 제4조의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 신의료기술평가를 신청하는 경우부터 적용한다.

■ 신의료기술평가에 관한 규칙[별지 제1호서식]
신의료기술평가 신청서
										(3쪽 중 제1쪽)
접수번호			접수일				처리기간				별도안내
신 청 인	성 명
주 소	(우편번호 )
신청 기관	사업체 명칭					사업자등록번호
	요양기관 명칭					요양기관 기호
소 재 지	(우편번호 )
연 락 처	주 연락자				전화번호
	휴대전화번호				팩스번호
	전자우편 주소
「의료법」 제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조ㆍ제3조의2에 따라 신의료기술 평가를 신청합니다.
년 월 일
신청인				(서명 또는 인)
보건복지부장관 귀하
210㎜×297㎜(백상지(80g/㎡) 또는 중질지(80g/㎡)]

(3쪽 중 제2쪽)
신의료기술에 관한 정보
신의료기술 명칭	국문			영문
신의료기술의 사용목적
신의료기술의 사용대상
주요 시술자	[ ]의사 [ ]한의사 [ ]치과의사 [ ]간호사 [ ]기타( )
신의료기술의 시술방법
요양급여ㆍ 비급여 대상여부 확인 결과
유사 의료기술
금기증상과 부작용
신청사유	[ ]새롭게 개발된 의료기술로서 안전성ㆍ유효성의 평가가 필요한 기술 ㆍ사유: [ ]새롭게 개발된 의료기술로서 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성의 평가가 필요한 기술 ㆍ사유: [ ]신의료기술로 평가받은 의료기술(기 등재기술)의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 변경한 경우 ㆍ사유:
사용장비 등	명칭
	구분		[ ] 의약품 [ ] 치료재료 [ ] 의료장비
	사용 목적

(3쪽 중 제3쪽)
사용장비 등 허가사항 (사용장비 등의 제조ㆍ수입 허가ㆍ신고 관련 자료 첨부)	품목허가 (신고)명
	분류번호
	효능ㆍ효과
	기타사항
신의료기술의 임상시험에 관한 정보
임상시험 시행 여부 및 장소	[ ] 시행 [ ] 미시행
	[ ] 국내 [ ] 국외 [ ] 국내ㆍ국외 모두
임상시험 연구명
임상시험 수행기관
임상시험 수행목적
심의받은 윤리위원회
임상시험 결 과 (요약 기술)
임상시험 관련자료	[ ] 첨부 [ ] 미첨부 * 문헌, 보고서 기타 원자료 등 첨부
작성요령
1. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제1항에 따라 신의료기술평가를 받으려는 경우에는 요양급여ㆍ비급여 대상여부 확인 결과란에 그 확인 결과를 적습니다. 2. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조의2제1항에 따라 신의료기술평가를 받으려는 경우에는 요양급여ㆍ비급여 대상여부 확인 결과란을 작성하지 않습니다. 3. 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제3조제1항 단서에 해당하는 경우에는 요양급여ㆍ비급여 대상여부 확인 결과란에 요양급여ㆍ비급여 대상여부 확인신청 여부를 적습니다. 4. 의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성에 대한 평가를 받으려는 경우에는 「신의료기술평가에 관한 규칙」 별지 제1호의2서식에 따른 의료기술의 잠재성에 대한 의견서를 첨부해야 합니다.

■ 신의료기술평가에 관한 규칙 [별지 제1호의2서식]

의료기술의 잠재성에 대한 의견서

구분	항목	사항	의견
기술적 측면	첨단기술 활용도	로봇, 삼차원프린팅, 이식형 장치, 가상현실ㆍ증강현실, 나노기술 및 인공지능 등 첨단기술을 활용하는지
	맞춤형 의료기술 여부	1) 환자별 맞춤형 진단 및 치료를 제공하는지 2) 진단ㆍ치료의 과정ㆍ결과에 대한 환자의 만족도가 다른 의료기술에 비하여 높은지
사회적 측면	대상 질환의 사회적 중요도	암, 치매, 심장 질환, 뇌혈관 질환, 희귀난치성 질환, 재난적 질환 등 사회적으로 중요한 질환을 대상으로 하는지
	대체기술 여부	신청하려는 의료기술을 대체할 수 있는 다른 의료기술이 있는지
의료적 측면	환자 친화도	진단ㆍ치료에 드는 시간ㆍ비용과 환자가 느끼는 신체적 부담을 줄이는 정도가 다른 의료기술에 비해 큰지
	의료행위의 질 향상	진단의 정확성 및 치료의 성공률이 다른 의료기술에 비해 높은지

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
제2조(신의료기술평가의 대상 등) ①「의료법」(이하 “법”이라 한다) 제53조에 따른 신의료기술평가의 대상은 다음 각 호와 같다.	제2조(신의료기술평가의 대상 등) ①-------------------------------------------------------------------------.
1. 안전성ㆍ유효성이 평가되지 아니한 의료기술로서 보건복지부장관이 평가가 필요하다고 인정한 의료기술	1. ---------------------- 않은 ---------------------------------------------------------
<신 설>	2. 제1호에 해당하는 의료기술 중 보건복지부장관이 잠재성의 평가가 필요하다고 인정한 의료기술
2. (생 략)	3. (현행 제2호와 같음)
② (생 략)	② (현행과 같음)
제3조(신의료기술평가의 절차) ① 제2조에 따라 신의료기술평가 또는 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 자는 「국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙」 제9조의2제1항에 따른 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인을 거쳐 별지 제1호서식 또는 별지 제2호서식의 신청서를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 다만, 신의료기술의 평가를 신청하려는 자가 「의료기기법 시행규칙」 제64조에 따라 식품의약품안전처장 또는 의료기기정보기술센터의 장에게 제9조에 따라 업무를 위탁받은 기관에 제조허가 등에 관한 자료를 제공해줄 것을 요청한 경우로서 요양급여대상ㆍ비급여대상 여부 확인 신청을 한 경우에는 요양급여대상ㆍ비급여대상 확인을 거친 것으로 본다.	제3조(신의료기술평가의 절차) ① -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 다음 각 호의 구분에 따라 신청서 및 의견서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
<신 설>	1. 제2조제1항에 따라 신의료기술평가를 신청하려는 경우: 다음 각 목의 서류 가. 별지 제1호서식에 따른 신의료기술평가 신청서 나. 별지 제1호의2서식에 따른 의료기술의 잠재성에 대한 의견서(의료기술의 안전성ㆍ유효성ㆍ잠재성의 평가를 신청하려는 경우로 한정한다)
<신 설>	2. 제2조제2항에 따라 신의료기술평가의 유예를 신청하려는 경우: 별지 제2호서식에 따른 신의료기술평가 유예 신청서
② (생 략)	② (현행과 같음)
③ 보건복지부장관은 제1항에 따라 신의료기술평가의 유예 신청을 받은 경우에는 제2조제2항의 요건을 충족하는지 여부를 확인하고, 정당한 사유가 없는 한 신청일부터 30일 이내에 신청인과 건강보험심사평가원의 장에게 그 결과를 통보하여야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 신청된 의료기술이 제2조제2항의 요건을 모두 충족하는 경우에는 해당 의료기술의 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다.	③ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 통보해야 ------. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 고시해야 ----.
④ (생 략)	④ (현행과 같음)
⑤ 평가위원회는 제4항에 따라 심의에 부쳐진 의료기술이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 평가 대상이 아닌 것으로 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.	⑤ ------------------------------------------ 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따른 요양급여대상 또는 같은 법 제41조제4항에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정되는 -- 보고해야 ----.
1. 「국민건강보험법」 제41조제2항에 따른 요양급여대상 또는 같은 법 제41조제4항에 따른 비급여대상과 같거나 유사하다고 인정되는 경우	<삭 제>
2. 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성을 평가하기에 연구결과가 부족한 경우	<삭 제>
⑥ 평가위원회는 평가 대상인 신의료기술의 평가방법을 결정하고, 제7조에 따른 분야별 전문평가위원회(이하 “전문위원회”라 한다) 소속 위원으로 소위원회를 구성하여 안전성ㆍ유효성에 관한 검토를 하게 하여야 한다.	⑥ ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 안전성ㆍ유효성 및 잠재성-------- 해야 ----.
⑦ 제6항에 따라 검토를 한 소위원회는 그 검토결과를 평가위원회에 제출하여야 한다.	⑦ -------------------------------------------------- 제출해야 ------.
⑧ 평가위원회는 소위원회로부터 제출받은 신의료기술의 안전성ㆍ유효성에 관한 검토내용을 반영하여 심의한 후 평가 대상인 의료기술을 다음 각 호의 구분에 따라 의결하고 그 결과를 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.	⑧ ------------------------------------------ 안전성ㆍ유효성 및 잠재성------------------------------------------------------------------------------------------------ 보고해야 ----.
1. (생 략)	1. (현행과 같음)
2. 제한적 의료기술: 안전성이 확보된 의료기술로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환 또는 질병의 치료ㆍ검사를 위하여 신속히 임상에 도입할 필요가 있어 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술	2. ---------------------- 인정된 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건------------------------
가. ∼ 라. (생 략)	가. ∼ 라. (현행과 같음)
<신 설>	3. 혁신의료기술: 안전성ㆍ잠재성이 인정된 의료기술로서 보건복지부장관이 따로 정하여 고시하는 사용기간, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등에 대한 조건을 충족하는 경우에만 임상에서 사용 가능한 의료기술
3. (생 략)	4. (현행 제3호와 같음)
⑨ (생 략)	⑨ (현행과 같음)
제4조(평가결과의 통보 등) ① (생 략)	제4조(평가결과의 통보 등) ① (현행과 같음)
② 보건복지부장관은 해당 의료기술이 평가 대상인 경우 신청서를 접수한 날부터 280일(해당 의료기술이 체외진단 검사 또는 유전자 검사인 경우에는 140일) 이내에 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가결과를 신청인(제3조의2제2항의 신청에 대한 평가결과의 경우에는 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)과 건강보험심사평가원의 장에게 통보하여야 하고, 해당 의료기술의 안전성ㆍ유효성에 대한 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술방법 등을 고시하여야 한다.	② ------------------------------------------------------------- 250일-------------------------------------------------------------------- 안전성ㆍ유효성 및 잠재성---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 사용기간, 사용목적------------------- 고시해야 ----.
③ 제2항에 따른 체외진단 검사 또는 유전자 검사의 평가결과 통보 기간에도 불구하고 추가적 검토를 필요로 하는 등 불가피한 사유가 있는 때에는 1회에 한하여 140일의 범위에서 그 통보 기간을 연장할 수 있다. 이 경우 보건복지부장관은 그 연장사유 및 연장기간 등을 신청인(제3조의2제2항에 따른 신청의 경우에는 식품의약품안전처장을 거쳐야 한다)에게 미리 알려야 한다.	③ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 한 차례만 110일--------------------------------------. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------.
제6조(신의료기술평가위원회) ①평가위원회는 다음 각 호의 사항을 심의한다.	제6조(신의료기술평가위원회) ①----------------------------------.
1.ㆍ2. (생 략)	1.ㆍ2. (현행과 같음)
3. 신의료기술의 안전성ㆍ유효성에 관한 소위원회의 검토결과	3. ---------- 안전성ㆍ유효성 및 잠재성----------------
4.ㆍ5. (생 략)	4.ㆍ5. (현행과 같음)
6. 제한적 의료기술의 선정, 운영 등에 관한 소위원회의 검토 결과	6. 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술--------------------------
7. (생 략)	7. (현행과 같음)
② ∼ ⑥ (생 략)	② ∼ ⑥ (현행과 같음)
제7조(분야별 전문평가위원회) ①ㆍ② (생 략)	제7조(분야별 전문평가위원회) ①ㆍ② (현행과 같음)
③ 보건복지부장관은 관련 단체, 학회 또는 평가위원회가 추천한 자 중에서 해당 분야의 전문지식과 임상경험이 풍부한 자를 전문위원회 위원으로 임명 또는 위촉한다.	③ ------------------------------------------------------------------- 전문지식 또는 ------------------------------------------------.
④ㆍ⑤ (생 략)	④ㆍ⑤ (현행과 같음)