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’22년 4차「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」개정

인공중이이식술 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2022년 제4차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 인공중이이식술

- 인공중이이식술이란 환자의 중이(middle ear)에 소리의 진동을 증폭시키는 진동 장치를 이식해 청력을 개선하는 기술이다.

- 이 기술은 중이감염이 없고 청력의 개선을 기대할 수 없는 감각신경성 난청* 환자(심도감각신경성 난청 제외)를 대상으로 인공중이이식술을 통해 청력을 개선하는 기술로 고시된 바 있다. (보건복지부 고시 제2012-149호, '12.11.16.)

* 감각신경성 난청: 달팽이관 또는 소리의 자극을 뇌로 전달하는 중추신경계 이상으로 발생

- 이번 고시 개정을 통해 기존에 고시된 감각신경성 난청 환자뿐만 아니라 청력의 개선을 기대할 수 없는 전음성* 및 혼합성** 난청 환자에서도 청력 개선을 목적으로 사용할 수 있게 됐다.

* 전음성 난청: 귀에서 달팽이관까지의 소리 전달이 잘 이루어지지 않아 발생하는 난청

** 혼합성 난청: 감각신경성 난청과 전음성 난청이 결합된 경우

- 전음성 및 혼합성 난청 환자에서 시술 관련 이상반응 및 합병증률이 수용 가능하고 잔존청력 손실이 보고되지 않아 안전하며, 청력 개선, 환자 만족도가 보청기 착용보다 높은 것으로 확인되어 안전하고 유효한 기술로 평가됐다.

○ 전시야광역치검사

- 이 기술은 유전성 망막변성* 환자 또는 망막전위도검사**나 시야 검사로 시세포 기능의 정확한 측정이 불가능한 시세포 기능 저하환자를 대상으로 암순응*** 후에 빛 감지 능력을 확인하여 시기능을 평가하는 기술이다.

* 유전성 망막변성: 유전적 원인에 의하여 망막의 특정층 또는 망막색소 상피가 점진적으로 손상되는 질환

** 망막전위도검사: 빛 자극을 받은 후 나타나는 각막과 망막의 뒷부분인 후극부 사이의 전위 차이를 측정하는 검사

*** 암순응: 밝은 곳에서 어두운 곳으로 이동했을 때 사물이 보이지 않다가 시간이 경과하면서 차츰 사물이 보이게 되는 현상

- 빛 자극을 확인하는 비침습적인 검사로 안전하고, 기존 검사(망막전위도검사, 시야 검사)와 상관성이 수용 가능하며 기존 검사로 시기능 평가가 불가능한 환자에서 사용 가능하므로 유효한 기술이다.

○ 폐렴마이코플라즈마균 마크로라이드 약제내성 유발 돌연변이[염기서열검사]

- 이 기술은 마이코플라즈마 폐렴 환자를 대상으로 호흡기 검체 내 마크로라이드 약제내성 여부를 예측하여 적절한 항균제 선택에 도움을 주는 기술이다.

- 호흡기 검체를 이용한 체외검사로 안전하며, 폐렴마이코플라즈마균*이 특정 유전자 돌연변이를 보유하고 있는 경우 항균제 감수성 검사**에서 마크로라이드 약제내성이 일관되게 확인되어 유효한 기술이다.

* 폐렴마이코플라즈마균: 호흡기 질환인 마이코플라즈마 폐렴의 원인균으로 감염 시 발열과 기침 증상 발생

** 항균제 감수성 검사: 내성균을 확인하고 적합한 항균제를 선택하기 위해 실시하는 검사

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가 결과 고시」개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2022 - 150호, 2022. 6. 23.), 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.