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보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2023. 4. 28.(금)

’23년 3차 「신의료기술의 안전성·유효성

평가 결과 고시」 개정

- 인공 심장판막 삽입술 및 탄소 이온 방사능 치료 등 고시 -

한국보건의료연구원(원장 직무대행 허필상)은 2023년 제3차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]

- 신장, 심장, 폐 이식환자 및 간 이식환자와 공여자를 대상으로 체내 세포유리핵산*을 측정하여 장기 이식 후 급성거부반응 조기진단 보조 및 치료방향 결정에 도움을 주는 기술이다.

* 세포유리핵산: 세포에서 떨어져 나와 혈액을 떠돌아다니는 DNA 조각

- 본 검사는 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않고, 조직검사보다 덜 침습적이며 공여자 특이항체검사 등과 비교하였을 때 진단정확성과 상관성이 수용 가능한 수준이므로 안전하고 유효한 검사로 평가되었다.

○ 경피적 승모판막 재치환술

- 외과 수술을 통해 삽입된 생체 인공 승모판막에 협착이나 기능부전이 생긴 환자 중에서 심장 수술 위험도를 측정하는 STS 위험점수*와 기타 임상동반 질환을 고려했을 때 수술이 불가능하거나 수술 고위험군으로 판단된 환자를 대상으로 흉부를 절개하지 않고 혈관을 통해 새로운 인공 승모판막**을 삽입하여 환자의 판막 기능을 대체하는 기술이다.

* STS (Society of Thoracic Surgeons) 위험점수: 수술 30일 내 사망률을 점수화한 심장수술 환자의 위험도 평가척도

** 승모판막: 심장 좌심방과 좌심실 사이에 위치하는 판막으로 좌심실로 들어간 혈액이 좌심방으로 역류하는 것을 방지하는 역할을 함

- 흉부를 절개하는 수술적 승모판막 재치환술과 비교하여 합병증이 유사하거나 낮아 안전성은 수용 가능한 수준이며, 사망률이 유사하고 심기능이 개선되어 유효한 기술로 평가되었다.

○ 탄소 이온 방사선치료

- 고형암 환자를 대상으로 탄소입자치료 장비를 통해 추출한 탄소 이온을 가속하여 생성된 고에너지 빔(방사선)을 종양에 조사하여 치료하는 기술이다.

- 치료 후 합병증이 대부분 심각하지 않은 수준으로 보고되었으며, 심각한 합병증 발생률은 양성자치료, 광자치료, 수술치료 등 기존 치료와 유사한 수준으로 안전하다. 기존 치료와 비교하여 국소조절률*과 국소재발률**이 유사하고, 환자 생존률은 탄소 이온 방사선치료를 받은 환자군이 유의하게 높아 유효한 기술로 평가되었다.

* 국소조절률: 종양의 크기가 늘어나지 않은 비율

** 국소재발률: 치료 후 근접 부위에 암이 다시 발생하는 비율

○ 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 [역전사루프매개등온핵산증폭법]

- 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스 2 감염 의심환자의 비인두와 구강인두에서 채취한 검체를 역전사루프매개등온핵산 증폭법으로 검사하여 코로나19 감염 여부를 선별하는 기술이다.

- 체외에서 이루어지는 검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, 진단정확성이 임상적으로 수용 가능한 수준이며 신속한 결과 확인이 가능하여 유효한 검사로 평가되었다.

이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2023 – 78호, 2023. 4. 27.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

담당 부서	신의료기술평가본부	책임자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
	평가사업협력팀
	기획조정실	책임자	팀 장	이광민	(02-2174-2780)
	대외협력홍보팀	담당자	주임연구원	이수현	(02-2174-2748)