			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2018. 11. 22.(목)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
담당부서	신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀		팀 장	김 주 연	02)2174-2746
자료문의	정책협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

‘18년 9차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

진동 유발 안진 검사 등 5가지 신의료기술의 안전성․유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2018년 제9차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 요를 이용한 미량알부민, 크레아티닌 반정량 검사 [반사분광법]

- 미세알부민뇨는 하루동안 30 ~ 300 mg의 알부민이 소변으로 배출되는 증상으로, 미세알부민뇨가 있을 경우 심혈관계 질환 발생 위험이 높은 것으로 알려져 있다.

- 동 검사는 심혈관계 질환의 발생 위험이 높은 환자(당뇨병성 신증, 대사증후군 및 신장기능 이상 환자 등)를 대상으로 소변 검체를 이용하여 미량알부민과 크레아티닌을 반정량적으로 측정하여, 미세알부민뇨를 확인하고, 두 개별물질의 수치를 토대로 계산되는 ACR* 검사 결과를 확인하는데 도움을 준다.

* ACR: albumin-to-creatinine ratio in a random spot collection)

○ 진동 유발 안진 검사

- 전정기관에 문제가 있을 경우 어지럼 증상이 발생될 수 있으며, 어지럼 발생 시 균형 장애, 실신 및 기억력 감소 등 생활의 불편을 초래할 수 있다.

- 동 검사는 어지럼 증상이 있는 환자를 대상으로 머리에 압력을 가해 안진*을 유발시키고, 안구의 운동을 분석하여 전정기관에 이상이 있는지 확인하는데 유효한 기술이다.

* 안진: 눈이 무의식적으로 떨려서 초점을 유지할 수 가 없는 증상

○ 근적외선 인도시아닌그린 비디오 피부혈행조영술

- 자가조직을 이용한 유방재건술은 유방절제술을 받은 환자의 복부나 엉덩이 등의 조직을 이용하여 유방을 정상적인 외형으로 만들어주는 수술방법으로, 조직이 괴사되는 합병증의 위험을 가지고 있다.

- 동 검사는 자가조직을 이용하여 유방재건술을 받는 환자를 대상으로 수술 중 인도시아닌그린을 정맥 내로 주사하여 피부조직의 혈액흐름 확인을 통해 조직 괴사 여부를 확인하는 기술이다.

○ 주관적 시수직 검사

- 이석기관은 귀속의 평형감각을 담당하는 기관으로, 기능에 문제가 있을 경우 어지럼증, 자세변화, 오심 등의 증상이 발생할 수 있다.

- 주관적 시수직 검사는 막대를 사용하여, 측정된 주관적 수직각과 실제 수직각의 차이를 비교하는 검사 방법을 말한다. 동 검사는 이석기능을 평가하는 데 있어 안전하고 유효한 검사 방법이다.

○ ROS1 유전자, 융합 [핵산증폭법]

- 폐암은 기관지, 세기관지, 폐포를 포함한 호흡상피에서 기원하는 종양으로 전체 암 환자의 약 10.3%이며, 폐암 유형 중 비소세포성 폐암은 폐암환자의 약 80 ~ 85%에서 발생한다. 비소세포성 폐암은 초기에 증상이 없는 경우가 많아 이미 진행된 뒤에 병원을 찾는 경우가 많다.

- ROS1 유전자 돌연변이를 가진 폐암 환자들은 특정 약제에 대한 반응성이 우수하여 예후가 좋다고 알려져 있으며, 치료 약제 선택을 위한 ROS1 유전자 변이 검사법들이 개발되고 있다.

- 동 검사는 비소세포성 폐암환자의 종양조직 검체를 이용하여 ROS1 유전자의 융합여부를 확인하는 검사로, 치료약제(Crizotinib) 투여를 위한 환자 선별에 도움을 준다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 5가지이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2018 - 245호, 2018. 11. 20.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.