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보도시점	배포 후 즉시 사용	배포	2023. 11. 1.(수)

’23년 8차 「신의료기술의 안전성·유효성

평가 결과 고시」 개정

- 신생아 중증 선천성 심장질환 선별검사 등 3건 고시 -

한국보건의료연구원(원장 이재태)은 2023년 제8차 보건복지부 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유효성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 바늘 없는 분사식 주사

- 피하주사 및 치과 침윤마취*가 필요한 환자를 대상으로 분사식 주사기를 피부나 점막에 밀착시켜 압력을 이용해 액체 약제를 주입하는 방법으로 주사바늘로 인한 통증과 공포를 경감하는 기술이다.

* 침윤마취: 치아주변 마취 등 치아치료범위가 작고 간단한 시술일 때 사용하는 국소마취의 일종

- 분사식 주사의 이상반응은 경미하거나 바늘주사와 유사한 정도로 안전성은 수용 가능하고, 임상적 효과는 바늘주사와 유사하나 주사바늘로 인한 통증과 공포가 낮아 유효한 기술이다. 다만, 저연령 영유아에게는 과도한 압력에 따른 피부 손상 및 시술에 따른 감염 등 부작용의 위험이 있어 세심한 주의과 관찰이 필요하다.

○ FGFR 동반진단 검사[실시간역전사중합효소연쇄반응법]

- 방광암 중 가장 흔하게 나타나는 요로상피암 환자를 대상으로 FGFR3 유전자 변이 유무를 확인하여 치료 약제인 얼다피티닙(Erdafitinib)* 투여 대상을 선별하기 위한 검사법으로, 환자의 종양 조직에서 RNA를 추출하여 FGFR3 유전자의 특정 돌연변이를 실시간 역전사 중합효소연쇄반응법으로 정성 검출하는 기술이다.

* 얼다피티닙(Erdafitinib) : 요로상피암과 관련있는 FGFR의 유전적 변이 억제에 중요한 역할을 하는, FGFR 1-4 티로신 키나아제 억제제

- 환자의 체외에서 이루어지는 검사로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하며, 가이드라인 및 의학교과서에 얼다피티닙(Erdafitinib) 투여 대상 선별을 위해 FGFR3 유전자 변이 유무를 확인하는 검사법으로 동 기술을 제시하고 있어 유효한 기술이다.

○ 산소포화도 측정을 이용한 신생아 중증 선천성 심장질환 선별검사

- 신생아의 손과 발에 센서를 부착하여 손과 발의 산소포화도를 측정하고, 각 손과 발의 산소포화도 결과 값, 양측 결과 값 차이를 토대로 알고리즘을 적용하여 신생아 대상 중증 선천성 심장질환을 선별하기 위한 기술이다.

- 산소포화도 측정은 비침습적인 방법으로 인체에 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하며, 국내외 의학 교과서 및 가이드라인에서 신생아 대상으로 중증 선천성 심장질환 선별검사로 사용할 것을 권고하고 있고 진단정확성이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술이다.

이번 신의료기술평가 결과는「의료법」제53조 및「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」개정·발령 사항(보건복지부 고시 제2023 – 202호, 2023. 10. 31.)으로, 보건복지부와 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 누리집에서 확인할 수 있다.

담당 부서	신의료기술평가본부	책임자	팀 장	최원정	(02-2174-2746)
	평가사업협력팀
	기획조정실	책임자	실 장	허필상	(02-2174-2848)
	대외협력홍보팀	담당자	주임연구원	이수현	(02-2174-2748)