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‘21년 8차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

유방 표본촬영술 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제8차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 유방 표본촬영술

- 이 기술은 유방질환(의심) 환자를 대상으로 수술 중 환자의 유방 부위를 절제한 후 절제된 조직을 엑스선으로 촬영하여 이상병변을 확인하는 검사다.

- 환자에게 직접 방사선을 조사하지 않으므로 안전하며, 교과서 및 임상진료지침에서 수술과 생검 시 유방병변, 표식의 잔존 여부 및 수술 병변의 절제연(조직 절제 범위)을 평가하는 검사로 제시하고 있어 유효한 기술이다.

○ Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

- 이 기술은 뇌수막종(의심)환자를 대상으로 Ga-68 에도트레오타이드(도타톡) 주를 정맥투여하고, ‘양전자방출단층촬영(PET)’ 또는 ‘양전자방출전산화단층촬영(PET-CT)’ 촬영을 통해 뇌수막종의 추가병변을 발견하고 치료 가능한 범위를 정확하게 확인하여 치료방침을 결정하는데 도움을 주는 보조검사다.

- 이 검사는 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로 안전하고, 기존 검사인 MRI에서 발견하지 못한 병변의 추가 발견이 가능하고 방사선 치료 시 치료 가능 범위를 보다 정확하게 확인할 수 있도록 도움을 주는  유효한 기술이다.

○ Ga-68 전립선특이막항원-11 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

- 이 기술은 전립선암(의심)환자를 대상으로 Ga-68 전립선특이막항원-11을 정맥주사 후 PET 또는 PET-CT 촬영을 통해 전립선암의 재발진단 및 병기설정, 치료반응 평가를 보조하고, 의심 환자의 조직생검 여부와 위치를 확인하는 보조검사다.

- 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로 안전하고, 기존 영상 검사들과 비교 시 진단정확성이 동등 이상이고, 추가 병변 발견율이 더 높으며 전립선 특이적으로 치료 전후를 비교할 수 있어 유효한 기술이다.

○ F-18 플루오로콜린 양전자방출단층촬영/양전자방출전산화단층촬영

- 이 기술은 간세포암종(의심)환자를 대상으로 F-18 플루오로콜린을 정맥 주사한 후 PET 또는 PET-CT 촬영을 통해 간세포암종의 진단 및 병기설정을 보조하는 기술이다.

- 방사선 유효선량이 인체에 위해를 야기할 만한 수준이 아니므로 안전하고, 기존 검사인 F-18 FDG PET과 비교하여 민감도가 동등 이상이고 CT나MRI에서 발견하지 못하는 병변의 추가 발견이 가능해 유효한 기술이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 265호, 2021. 10. 28.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.