			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2021. 04. 14.(수)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
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‘21년 2차「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」개정

내시경 초음파 유도하 담도ㆍ담낭ㆍ췌관 배액술 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2021년 제2차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성․유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 내시경 초음파 유도하 담도ㆍ담낭ㆍ췌관 배액술

- 이 기술은 내시경 초음파 유도하에 위벽 또는 십이지장벽을 통해 담도, 담낭, 췌관의 폐색된 부위를 확인하고 스텐트를 삽입해 배액하는 치료법이다. 시술 가능한 환자는 1) 담도 배액술이 필요한 환자 중 내시경적역행성담췌관조영술*이 불가능하거나 실패한 환자, 2) 담낭관 폐색으로 인한 급성담낭염 환자 중 담낭절제술이 불가능한 환자, 3) 췌관 배액술이 필요한 환자 중 내시경적역행성담췌관조영술이 불가능하거나 실패한 경우를 대상으로 한다.

* 내시경적역행성담췌관조영술(endoscopic retrograde cholangiopancreatography):
내시경과 방사선을 이용한 기술로, 내시경을 십이지장까지 삽입하고 ‘십이지장 유두부’라고 하는 구멍으로 담관 및 췌관에 조영제를 주입하여 관련 부위를 관찰하며, 다양한 담췌관 질환에 대하여 치료적 내시경으로 시행함

- 1) 담도배액술 및 2) 담낭배액술의 경우, 기존기술(경피경간담도ㆍ담낭 배액술, 내시경적역행성담췌관조영술)과 비교 시 합병증 발생률이 낮거나 유사한 수준이며, 3) 췌관배액술의 경우, 전체 합병증 및 중증 합병증 발생률이 높지 않아 안전성은 수용가능한 수준이었다. 또한 시술 성공률이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술로 평가되었다.

○ 초음파 유도하 자궁내 제대혈관 레이저 응고술

- 이 기술은 정상태아의 사망 및 합병증을 예방하기 위하여, 초음파를 이용해 자궁 내 기형태아의 제대 혈관 위치를 확인한 후 천자 침을 삽입하여 레이저 응고술로 기형태아의 제대혈관 혈류를 차단하는 시술이다. 사용대상은 임신 20주 이전의 쌍태아 역동맥관류 연쇄의 심각한 기형을 동반한 태아(무심장)와 정상 태아가 공존하는 단일 융모막성(하나의 태반을 공유하는 것) 다태 임부이다.

- 이 기술은 시술관련 사망률 및 합병증 발생률이 수용가능하여 안전한 기술이며, 정상 태아의 생존율을 향상시키고 조기분만율이 수용가능한 수준이므로 유효한 기술로 평가되었다.

○ 3D 컴퓨터 시뮬레이션과 맞춤형 가이던스를 이용한 하악재건술

- 이 기술은 하악골 결손부위 재건이 필요한 환자를 대상으로 하악골 절제 환자의 정밀한 하악 재건과 수술시간 단축을 위해 3D 컴퓨터 시뮬레이션을 통해 정확한 수술 계획을 준비하고, 하악골 및 비골 등 절단 시 맞춤형 가이던스를 이용하는 시술이다.

- 이 기술은 기존방식의 하악재건술에 맞춤형 가이던스를 추가한 것으로 중재시술 자체가 인체에 직접적인 위해를 끼칠 가능성이 크지않아 안전성은 수용가능한 것으로 평가되었다. 또한, 맞춤형 가이던스를 이용하지 않은 하악재건술에 비해 시술정확도 향상 및 수술시간 단축, 부정교합 감소와 심미적 개선 등이 기대되는 유효한 기술로 평가되었다.

○ 콜라겐을 이용한 관절강내 주사

- 이 기술은 슬관절 골관절염 환자를 대상으로 슬관절강 내에 주사바늘을 삽입하여 관절액 누출을 확인한 뒤, 콜라겐을 관절 내에 주사하여 통증 완화 및 관절 기능을 개선하는 기술이다.

- 이 기술은 시술과 관련된 심각한 이상반응이 보고되지 않아 안전한 기술이고, 기존의 히알루론산나트륨을 이용한 관절강내 주사와 비교 시 통증 완화와 관절 기능 개선에 유사한 정도의 효과를 보여 유효한 기술로 평가되었다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」개정․발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 115호, 2021. 4. 12.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.