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‘20년 11차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

손발톱백선증 신속항원검사 등 고시

□ 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 2020년 제11차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 손발톱백선증 신속항원검사 [일반면역검사]

- 이 검사는 손발톱백선증* 의심환자를 대상으로 손발톱 검체에서 피부사상균 유래 항원을 면역크로마토그래피법으로 정성 측정하여 손발톱백선증 진단을 보조하는 기술이다.

* 손발톱백선증: 피부사상균에 의해 손발톱이 감염돼 비정상적으로 변형되는 질환

- 이 검사는 체외검사로 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 안전하고, KOH 도말검사*와 결과가 불일치한 검체에서 KOH 대비 더 높은 진단정확성을 보이므로 KOH 도말검사에서 음성인 경우 손발톱백선증을 진단하는 유효한 검사로 평가되었다.

* KOH 도말검사: 진균성 피부질환과 옴에 의한 질환 등을 진단하기 위한 신속한 진단방법. 병변 발생 부위의 피부 각질을 소량 채취하여 수산화칼륨(KOH) 용액으로 녹인 후, 현미경으로 균을 확인하는 검사

○ 내시경 초음파 유도하 간위루술

- 이 기술은 담도 배액술이 필요한 환자* 중 수술력, 유문부 폐쇄, 십이지장 폐쇄, 또는 악성 종양의 유두부 침범으로 인해 내시경적역행성담췌관조영술(ERCP)**이 불가능하거나 실패한 환자를 대상으로 한다. 내시경 초음파 유도하에 간 내부의 담도에 구멍을 내고 스텐트를 삽입하여 담즙을 배출하도록 하는 기술이다.

* 담도 배액술이 필요한 환자: 악성 또는 양성 질환으로 담도가 협착되거나 폐쇄되어 담즙 배출을 위한 치료적 시술이 필요한 환자

** ERCP (endoscopic retrograde cholangio-pancreatography) : 내시경을 십이지장까지 삽입하고, '십이지장 유두부(작은 구멍)'를 통하여 조영제를 주입시킨 후 담관 및 췌관 부위를 관찰하는 검사로, 필요에 따라 담즙 배액이나 담관 결석 제거 등의 치료적 목적으로도 사용함

- 이 기술은 시술 후 발생하는 이상반응 및 합병증의 종류와 발생률이 임상적으로 수용 가능한 수준이므로 안전하며, 기존 기술인 경피경간 담도 배액술*과 비교하여 시술 성공률이 유사하고 기술 자체의 시술 성공률도 일관적으로 높게 보고되어 유효하다고 평가되었다.

* 경피경간 담도 배액술: 방사선 투시 영상을 이용하여 배액관을 삽입한 후 담도에 위치시켜 담즙을 배출시키는 시술

○ 구강 연조직 확장술

- 이 기술은 치조골* 위축으로 골증대술**이 예정된 환자를 대상으로 치은 내에 자가 팽창형 연조직 확장기를 이식하여 치은을 확장시킴으로써 골증대술에 필요한 공간을 확보하기 위한 시술이다.

* 치조골: 위아래 턱부분의 치아를 지지하는 뼈

** 골증대술: 임플란트를 위하여 부족한 잇몸뼈를 보완하는 시술

- 이 기술은 시술관련 합병증 사례가 임상적으로 수용 가능하여 안전하며, 골증대술의 추가시술로서 단독 골증대술과 비교 시 골증대량이 크고 골흡수량이 적어 임상적으로 유효한 것으로 평가되었다.

○ 내비게이션을 이용한 안면골 골절 정복술

- 이 기술은 안면골 골절 정복술 환자 중 관골* 및 하악과두** 수술환자를 대상으로 수술 전 환자의 CT 또는 MRI 영상 자료 등록 후, 수술 중 내비게이션을 이용하여 수술 부위로의 정확한 유도와 병소 부위의 정밀한 위치 측정을 할 수 있도록 도움을 주는 수술법이다.

* 관골(광대뼈: zygomatic bone): 얼굴 양쪽에 돌출하여 한 쌍을 이루는 뼈

** 하악과두(아래턱과두: condyle): 아래턱뼈의 세로 끝 부분

- 이 기술은 합병증 및 부작용의 종류와 발생률이 임상적으로 수용 가능하여 안전하며, 이 기술을 이용하지 않은 경우와 비교해 수술 성공 및 환자 증상 호전 정도가 높게 보고되어 유효한 기술로 평가되었다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 3호, 2021. 1. 7.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.