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‘19년 1차「신의료기술의 안전성 ‧유효성 평가결과 고시」개정

항핵항체 정성검사 등 7가지 신의료기술의 안전성․유효성 확인

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성)은 2019년 제1차 보건복지부(장관 박능후) 신의료기술평가위원회에서 안전성‧유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 발표하였다.

○ 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다.

○ 항핵항체 정성검사 [정밀면역분석법]

- 항핵항체 정성검사는 화학발광면역분석법을 이용하여 항핵항체를 정성적으로 측정해 전신성 류마티스 자가면역질환 의심환자를 진단하기 위한 검사다.

- 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전하며 기존 검사와 비교 시 진단정확성이 유사한 수준으로 평가되었다.

○ 탄수화물 결핍 트랜스페린 [전기영동법]

- 동 기술은 알코올 관련 질환이 의심되는 환자에서 알코올 중독의 진단, 치료경과 관찰, 재발 및 추적관찰을 위해 탄수화물 결핍 트랜스페린*을 정량 검출하는 검사다.

* 탄수화물 결핍 트랜스페린: 혈액 내 알코올에 민감하게 반응하는 단백질 수치로 알코올 의존이나 고위험 음주 상태를 확인할 수 있음

- 혈액 채취과정 이외에는 인체에 직접적인 위해를 가하지 않으므로 검사 수행에 따른 안전성에는 문제가 없고 진단정확성이 수용가능하여 유효한 기술로 평가되었다.

○ 알파피토프로테인-L3 분획 [정밀분광/질량분석]

- 이 기술은 환자의 혈액검체에서 알파피토프로테인-L3*를 정량 후 백분율로 환산(알파피토프로테인-L3/알파피토프로테인×100)하여 간암을 진단할 수 있도록 한다.

* 알파피토프로테인-L3: 간암, 만성간염, 간경변 등의 판단 시 기준이 되는 단백질 수치

- 환자의 혈액을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 환자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 있어 안전하며, 기존검사(전기영동법)과 비교시 민감도가 높아 유효한 기술로 평가되었다.

○ 비침습적 눈물띠높이검사 / 비침습적 눈물막파괴시간검사 / 마이봄샘 촬영

- 건성안(안구건조증) 치료 가이드라인에 따르면, 건성안은 한 가지가 아닌 복합적 검사들을 수행하여 진단해야하며, 눈물띠높이검사, 비침습적 눈물막파괴시간검사와 마이봄샘 촬영을 권고하고 있다.

- 비침습적 눈물띠높이검사는 증상이 심할수록 눈물띠높이가 낮게 보고되는 점을 활용하여 건성안을 진단하는 검사다. 평가 결과 비교검사와의 상관성 및 일치도가 일관되며 진단정확성이 유효하고, 검사 방법이 비침습적으로 안전한 것으로 나타났다.

- 비침습적 눈물막파괴시간검사는 눈을 깜빡인 후 안구 표면을 덮은 눈물막이 파괴되기까지 걸리는 시간을 측정하는 검사로 증상이 심할수록 시간이 짧게 측정된다. 비침습적으로 안전하고 정확도가 높아 임상적으로 유용한 것으로 평가되었다.

- 마이봄샘* 촬영은 눈꺼풀에 적외선을 조사해 마이봄샘의 소실률을 산출하는 검사다. 증상이 심할수록 마이봄샘 손실률이 높은 것으로 보고되었으며 검사 방법이 안전하고 환자의 건성안 상태를 정량적인 수치로 확인할 수 있어 유용하다.

* 마이봄샘: 눈꺼풀 상하위 부분에 위치한 작은 기름샘

○ 비침습 연속적 총 헤모글로빈 모니터링

- 비침습 연속적 총 헤모글로빈 모니터링은 출혈의 위험이 있거나 수혈이 필요한 환자를 대상으로, 센서를 환자의 손가락이나 발가락에 부착한 후 총 헤모글로빈농도를 연속적으로 감시하는 기술이다.

- 잠재출혈로 인한 헤모글로빈의 갑작스런 변화를 감지함과 동시에 불필요한 수혈이나 과다수혈을 방지할 수 있다. 또한 교과서 및 가이드라인에서 총 헤모글로빈의 추세를 감시할 수 있는 기술로 제시되어 있는 유효한 기술이다.

□ 위원회 심의결과, 안전하고 유효한 의료기술로 인정된 기술은 다음 7가지이다.

□ 이번 신의료기술평가 결과는 「의료법」제53조제3항 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성‧유효성 평가결과 고시」개정‧발령 사항으로(보건복지부 고시 제2019 – 43호, 2019. 03. 19.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.