□ 제출서류 체크리스트 ※ 해당없는 첨부서류 양식은 삭제하고 업로드

구분	제출서류 체크 √	첨부서류
첨부1	필수제출	개인정보․과세정보 제공․활용 동의 및 청렴서약서
첨부2	필수제출	국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서
첨부3	[해당시 작성]	민간부담금 확약서
첨부4	[해당시 작성]	당해연도 임상시험비 세부내역서
첨부5	필수제출	IRB 승인서(또는 신청서) - <최종 선정 후 2개월 이내 제출>
첨부6	[해당시 작성]	장비사전검토항목(3천 만원 이상 장비 구축 시 제출필수)
첨부7	필수제출	증례조사지(CRF) 및 설문지

<참고사항>

[첨부5] IRB 승인서(또는 신청서)

- 최종선정 후 연구 수행 전 기관생명윤리위원회 심의를 받아야 하며, 관련 증빙서류를 제출해야 함.

- 선정 후 수정연구계획서 제출 시, IRB 숭인·심의 면제 또는 신청 확인 서류를 필수적으로 제출해야 함(과제 선정 후 2개월 이내에 반드시 IRB 승인서 제출)

[첨부7] 증례조사지(CRF) 및 설문지

- 연구계획서에 증례조사지(CRF) 및 설문지를 포함하여야 함

※ Paper CRF 및 설문지는 연구에서 사용할 항목을 자세히 기술하여 작성하되, 과제 선정 후 사업단과 협의를 통하여 변경될 수 있음.

첨부1	개인정보․과세정보 제공․활용 동의 및 청렴서약서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

본인(연구책임자를 포함한 참여인력)은 보건의료기술연구개발사업 관련 계획서 및 보고서에 대한 평가․협약․정산에서 보건복지부(한국보건산업진흥원, 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단)가 본인의 학력, 경력, 연구 업적, 과세 등에 관한 정보를 활용할 필요가 있다는 것을 이해하고 있으며, 이를 위해 「개인 정보 보호법」제18조, 「국세기본법」제81조의13 등에 따라 보호되고 있는 본인에 관한 각종 정보를 보건복지부(한국보건산업진흥원, 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단)에 제공하는 데 동의합니다.

< 개인 정보․과세정보 제공 및 활용 >

① 수집·이용 목적

가. 과제의 선정에 관한 사무: 연구개발과제 평가위원 제외(제척,기피)대상 확인, 참여 제한, 채무불이행, 1인당 과제 참여 수 제한 초과 여부, 기타 선정 평가 절차를 위한 사전 지원 제외 대상 여부의 확인

나. 협약의 체결·변경 및 연구개발성과의 평가에 관한 사무

다. 연구 개발비 정산에 관한 사무: 연구 개발비 지급 및 사용의 적법･적정성 관리

라. 국가 연구 개발 사업의 참여 제한, 연구 개발비 환수 및 제재 부가금 부과에 관한 사무

마. 기술료 징수 및 관리에 관한 사무

바. 연구 부정 행위의 검증 및 조치에 관한 사무

사. 연구성과 등의 추적 및 관리에 관한 사무

② 수집·이용하려는 개인 정보 및 과세정보의 항목

1.  이름(영문이름), 성별, 생년월일, 과학기술인 등록번호(연구자등록번호), 전화번호, 휴대전화번호, 직장 주소, 자택 주소, 전자우편, 팩스번호, 학력(학교, 전공, 학위, 연구 분야 등), 경력(기간, 직위 등), 특허/프로그램 출원·등록 실적, 연구 논문 발표 실적, 정부 출연 사업 수행 실적, 현재 수행 중인 정부 출연 사업 전체 참여율, 지급기준 정보(연봉, 월 수령가능금액 등), 연구개발비 지출을 위한 신용카드 및 금융거래 내역, 채무불이행 정보 등 재무 건전성 여부를 확인하기 위한 신용 정보, 전자세금계산서 취소‧변경 정보 등 연구개발비 사용 적법성 여부를 확인하기 위한 과세정보(연구개발비 심사 등에 필요한 과세정보에 한함) 등

2. 본인은 보건복지부(한국보건산업진흥원, 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단)가 본인의 개인 정보 및 과세정보를 동의서가 작성된 때부터 수집·이용 목적이 종료되는 때(참여 제한의 경우는 5년)까지 보유하는 데 동의합니다.

3.  본인은 제1항의 정보를 비롯한 과제 수행 과정에서 추가적으로 제공되는 참여 제한 정보 등을 과학기술기본법 제11조의2제2항, 제3항, 제4항, 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정 제12조의2, 제12조의4, 제25조, 과세기본법 제81의13제1항제7호 등 관련 법령 및 연구개발 사업 관련 규정에 따라 각 중앙행정기관의 장이나 관계 기관에 제공하는 것에 동의합니다.

4. 본인은 위의 개인 정보 및 과세정보의 수집을 거부할 권리가 있으며, 동의를 거부하면 참여연구기관(주관 포함) 및 참여인력 명단에서 제외되거나 과제 심사 과정에서 불리한 평가를 받을 수 있다는 사실을 인지한 상태에서 작성한 것임을 확인합니다.

< 청렴서약 >

본인은 보건복지부(한국보건산업진흥원, 환자중심 의료기술 최적화 연구사업단)가 주관하여 시행하는 보건의료기술연구개발사업의 연구과제에 선정되어 연구개발을 수행함에 있어 신의성실의 원칙에 입각한 상호 신뢰를 바탕으로 다음 사항을 준수할 것을 선언합니다.

1. 본 연구과제의 목표를 효율적으로 달성하기 위해 최선을 다하고, 관련 규정 및 지침이 정하는 절차와 방법에 따라 연구과제를 성실히 수행하겠습니다.

2. 공정한 연구 수행을 저해할 수 있는 청탁, 알선, 금품이나 향응의 요구 및 제공 등 일체의 부정한 행위를 하지 않겠습니다.

3. 긍지와 자부심을 가지고 연구비를 깨끗하고 투명하게 사용하고 윤리경영에 앞장서 국민으로부터 신뢰받는 청렴한 R&D를 수행하겠습니다.

또한, 인건비를 비롯한 연구비를 관련 규정을 준수하여 사용하겠으며 연구개발 이외의 용도로 사용할 경우 연구참여제한, 연구비환수, 제재부가금 등의 행정처분뿐만 아니라 형법 제437조(사기) 및 동법 제356조(업무상의 횡령과 배임)에 따른 수사의뢰, 형사고발 등의 조치를 받을 수도 있음을 인지하고 있습니다.

또한, 본인이 서명하거나 날인한 동의서의 복사본은 심사·평가에 필요한 다양한 자료 수집의 편의를 위해서 원본과 동일하게 유효하다는 것을 인정합니다.

년     월     일

□ 신청 및 참여 과제 정보

사업명	신청 연도

연구 과제명

□ 참여연구기관 및 참여인력

구분	성명 (대표자)	생년월일 (사업자등록번호)	소속 (법인명․상호)	서명 (직인)
연구책임자		YYYY.MM.DD
참여연구원
참여연구원
참여연구원
참여연구원
⋮
참여연구기관 (법인사업자/ 개인사업자)		000-00-00000		(직인)

※‘개인 정보 이용 동의’란에는 본인이 직접 서명하여야  함

※ 이 동의서는 대한민국 국민은 물론, 외국인도 제출하여야 함

환자중심 의료기술 최적화 연구사업단장 귀하

첨부2	국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

국가연구개발사업 동시수행 과제수 확인서

과  제  명

과제번호

연구기관

총연구기간

0000.00.00 ～ 0000.00.00

연구책임자

본 연구기관에서는 본 과제에 참여한 세부연구책임자의 국가연구개발사업 동시수행 과제수가 다음과 같음을 확인하였습니다.

구분	성명	연구기관	연구수행중인 과제수		신청중인 과제수*
			책임자 수 (단위 : 개)	공동연구자** (단위 : 개)	책임자 수 (단위 : 개)	공동연구자** (단위 : 개)
제n세부 연구책임자

* 세부과제 구성 시 확인서는 세부연구책임자별 작성(예, 1~3세부 구성 시 확인서 3장)

* 신청중인 과제수 : 동 과제 및 신청중인 과제, 선정평가 결과가 발표되지 않은 국가연구개발사업 모든 과제를 포함하여 계산함

** 공동연구자수에는 책임자수를 포함하여 계산함

[작성예시> 책임자로 2개, 공동연구자로 2개를 수행하고 있을 경우, 2책4공임]

< 3책5공 제외 연구개발과제 >

○ 신규 연구개발과제 신청 마감일로 부터 6개월 이내에 종료되는 연구개발과제

○ 사전조사, 기획ㆍ평가연구 또는 시험ㆍ검사ㆍ분석에 관한 연구개발과제

○ 세부과제의 조정 및 관리를 목적으로 하는 연구개발과제

○ 중소기업과 비영리법인의 공동과제로 정부출연금액이 3억원 이하인 과제

○ 세부과제로 나누어지지 않은 소규모 연구개발과제(정부출연금 5천만원이하)

○ 동 규정의 적용범위가 아닌 연구개발과제

※ 인문사회분야 연구개발과제, 정부출연연구기관 및 특정연구기관의 기본사업, 국방과학연구소에서 수행하는 사업 등의 연구개발과제는 제외

20    년    월    일

(연구기관명)                              (연구책임자)

(직인)                                 (서명)

환자중심 의료기술 최적화 연구사업단장 귀하

(붙임. 현재 수행 중인 국가연구개발사업 과제목록)

현재 수행 중인 국가연구개발사업 과제목록

※ 작성범위 : 연구책임자가 수행하고 있는 국가R&D 과제

- 세부과제 구성 시 별도 작성이 아닌 아래 양식에 모든 세부과제 작성

□ 연구책임자(단독 또는 1세부, 연구기관, 성명)

연구 과제명	연구 수행 기관	연구시작일	당해연도 연구비 (단위 : 백만원)
부처명/사업명	참여 유형	연구종료일
0000	0000	yyyy. mm. dd	0000
0000	연구책임자,세부책임자 공동연구자, 참여연구원 중 선택	yyyy. mm. dd	0000

※ 수행하는 과제가 여러개인 경우 위의 표를 복사하여 사용

□ 세부연구책임자(00세부, 연구기관, 성명)

연구 과제명	연구 수행 기관	연구시작일	당해연도 연구비 (단위 : 백만원)
부처명/사업명	참여 유형	연구종료일
0000	0000	yyyy. mm. dd	0000
0000	연구책임자,세부책임자 공동연구자, 참여연구원 중 선택	yyyy. mm. dd	0000

※ 수행하는 과제가 여러개인 경우 위의 표를 복사하여 사용

첨부3	민간부담금 확약서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

민간부담금 확약서

과  제  명

연구기관

연구책임자

구분(해당란에 체크)

구분

1차연도

2차연도

합계

□ 기업외 기관부담금

□ 지방자치단체

현금

현물

합계

본 기관에서는 상기 과제가 국가연구개발사업으로 선정될 경우 상기와 같이 본 기관에서 부담하여야 할 비용을 출자할 것을 확약하며 기술료 납부 규정도 준수할 것을 확약합니다.

20   년    월    일

민간부담금 지원 기관명	민간부담금 지원 기관장명
	(직 인)

환자중심 의료기술 최적화 연구사업단장 귀하

첨부4	당해연도 임상시험비 세부내역서 (서명 날인한 스캔본 첨부)

□ 당해년도 임상시험비 내역서

◦임상시험 실시 예정인 경우 반드시 작성함

◦당해년도 임상시험 실시계획 각각의 임상시험건별로 작성함

연구비목	직접비	과제명
연구책임자		연구기관
임상시험명		임상시험종류 (✔로 표시함)	□ 임상: ( )1)	(□국내/□국외)
임상시험기관	다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재
			□ 기 타2)	(□국내/□국외)
임상시험 연구책임자	다기관일 경우 칸을 나누어 모두 기재 (생년월일, 이메일주소, 전화번호 기재) 변경사항이 있을 경우 진흥원 측에 즉시 통보	소요기간3)	총연구기간 : 년 월 ~ 년 월 ( 개월)
			당해년도 : 년 월 ~ 년 월 ( 개월)
		당해년도 임상시험비 총액 (총연구비 아님)	(천원)
임상시험의 내용	▣ 임상시험 목적 및 필요성 ▣ 임상시험 내용 1. 대상환자 및 환자수 - 대상환자 유병 질환 : - 당해연도 임상시험 실시 예정 환자수 : - 임상시험 완료를 위한 총 임상참여 환자수 : 2. 시험군 구성 3. 시험방법 4. 임상평가지표
임상시험비용 세부내역	▣ 피험자 1인에 대한 비용: (①+②+③)/총 피험자 (단위: 천원) ① 연구활동비 (연구자/연구간호사 인건비+인건보조비+연구회의비+여비):00 ② 직접 연구 경비 (임상검사비, 장비사용, 시약 등):00 ③ 연구운영비 (유인물, 문헌 조사, 설문 조사):00 ▣ 전체 예산: ①+②+③+④ (단위: 천원) ① 총 피험자 00인 × 1인당 00 : 00 ② CRO비용: - 임상관리 :00 - 통계처리비 :00 ③ 임상시험자문료:00 ④ 기타 (운송비, 샘플패키지, 출장, 회의, 메디컬 닥터, 이상반응 보고비용, 보험 ): 00
서약서	만약 본 과제를 진행하는 중에 예기치 못한 상황이 발생하여 임상연구를 중단할 경우, 임상수행실적을 기반으로 잔여 임상시험 비용을 정산하여 반납할 것임을 약속합니다. 연구책임자 0 0 0 (인)

※ 과제 중단에 따른 임상연구비 조치 요령

1. 해당과제 : 임상연구비가 직접비에 계상된 과제

2. 과제 중단시 임상관련 반납액 : 당해연도 임상시험비 총액 × (1- 실재임상실시건수/계획서상예상피험자수)

3. 과제 종료나 중단 시 실재임상실시건수는 임상시험을 수행한 해당 의료기관의 기관장 직인이 날인된 공문을 이용하여 사업단에 통보하여야 함

4. 과제 중단에 따른 후속조치로 행정제재대상 사유별 제재조치에서 해당협약기간 정부출연금 전액환수 결정이 내려진 경우에는 해당사항 없음

1) 임상 1상, 임상 2상, 임상 3상, 의료기기 임상 중 택일하여 입력

2) 비임상 및 임상시험을 제외한 임상연구를 의미함(IRB만 필요한 임상연구 포함)

3) 당해년도 연구기간 이내로 작성함

첨부5	IRB 승인서(또는 신청서) <최종 선정 후 2개월 이내 제출>

첨부6	장비사전검토항목 (3천만원 이상 장비 구축 시 제출 필수)

연구장비예산심의요청서(3천만원 이상 ~ 1억원 미만)

□ 시설장비의 개요

구 분		내 용
과제명(과제번호)
시설장비명	한글	※ 시설장비 국문 명칭을 기재
	영문	※ 시설장비 영문 명칭을 기재
담당자		소속				이름					연락처			이메일
제작사 및 모델명 (입찰예정이면 제작사 및 모델명을 2개 이상 작성)		제작국가명				제작사명					모델명
취득방법 (해당란에 ‘○’표시)		구 매	임 대		제작의뢰		자체제작		기 타(직접 기재)
구축비용 (단위 : 백만원)		단가	수량		총금액		’00년 정부출연금 신청금액		’00년 자체부담 금액 (매칭펀드로 구축하는 경우)		적용환율 (외자일 경우)		연도별 분할납부 금액 및 임대료 (분할납부예정 또는 임대일 경우)
구축일정		발주예정일							설치예정일
		YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD							YYYY-MM-DD ~ YYYY-MM-DD
구축장소 (수량별 구축장소가 다른 경우 구분하여 작성)		설치예정 지역명			설치예정 기관명				설치예정 세부 장소(건물명 등)
시설장비 용도		○ - ※ 시설장비의 측정 목적, 피시험물, 취득하고자 하는 결과물 등 자세하게 기재
		분석		시험				교육		계측		생산			기타
		(해당란에 ‘○’표시)													※ 직접기재
주요사양		○ - ※ 제작사가 제공하는 주요 사양을 5가지 이상 기재 ※ 심의위원들이 판단할 수 있게 사양을 구체적으로 자세하게 기재. 품목의 특성 및 성능을 구체적으로 기재
외산장비 도입 필요성		○ - ※ 제작사가 외국기업인 경우 작성

□ 시설장비 구축의 목적 및 내용

구 분	내 용
사업(연구) 부합성	○ - ※ 신청 시설장비 도입이 본 사업(연구) 내용 중 어떤 부분과 연관성이 있는지 기술 ※ 사업(연구) 수행에 반드시 필요한 시설장비인지 기술
시설장비의 중복성	○ - ※ 동일기관, 타기관에서 해당 시설장비와 동일하거나 유사한 시설장비를 이미 보유하고 있는지 여부를 기술
시설장비의 활용성	○ - ※ 동 사업(연구)에서 활용 계획 및 방법 작성 ※ 동 사업(연구)에서 활용도가 높은 시설장비인지 기술. 해당사업(연구) 종료 후 타 사업(연구)에서도 활용이 가능한 시설장비인지 기술 ※ 구축 후 타기관과의 공동활용이 가능한 시설장비인지 기술. 가능한 경우 주요활용 기관명(예상)을 작성
시설장비의 적정성	○ - ※ 연구목적 달성을 위해 적합한 구성(Specifications) 및 성능(Performance)의 시설장비인지 기술 ※ 신청한 연구시설･장비 가격의 적정성에 대하여 기술(기구축 동일 시설장비 가격, 타 제작사 시설장비 가격과 비교하는 등) ※ 신청 수량이 2개 이상인 경우 본 연구 관련하여 신청 수량만큼 필요한 타당한 이유를 기술
시설장비 운영의 계획성	신청 시설장비의 전문기술인력 확보 현황(계획)
	구분 (신규, 기존)	성명 (채용예정자는 OOO)	소속부서명	최종학위 (고졸, 학사, 석사, 박사)	고용형태 (정규직, 계약직)	담당시설장비수 (신청시설장비 포함)
	○ - ※ 신청한 시설장비의 구축과 운영을 위한 설치공간 확보방안을 기술 ※ 신청한 시설장비의 운영비(운영인력 인건비, 유지보수비 등) 확보방안을 기술 ※ 연구과제(사업) 종료 후의 운영(활용) 계획을 기술

첨부7	[필수] 증례조사지(CRF) 및 설문지