			보 도 참 고 자 료
배 포 일	2018. 10. 11.(목)		보도일시	배포 즉시
매 수	총 3매		홈페이지	www.neca.re.kr
담당부서	신의료기술평가사업본부 평가사업협력팀		팀 장	김 주 연	02)2174-2746
자료문의	정책협력홍보팀		주임연구원	박 은 교	02)2174-2883

한국보건의료연구원,

안전하고 유효한 의료기술의 신속도입위한 컨설팅 서비스 확대

의료기술 개발단계부터 신의료기술평가까지 전주기 컨설팅 실시

신의료기술평가 신청 전 컨설팅 통해 결과 사전 예측 가능

인력 확충해 ‘1:1 맞춤형 컨설팅 서비스’ 제공할 것

□ 한국보건의료연구원(원장 이영성, 이하 NECA)은 안전하고 유효한 의료기술의 신속한 시장 진입을 위하여 의료기술 개발단계부터 신의료기술평가까지의 전주기에 대한 컨설팅 서비스를 실시한다고 밝혔다.

○ 그간 NECA는 개발 완료된 의료기술의 안전성과 유효성을 검증받을 수 있도록 의료기기 개발업체를 대상으로 문헌고찰 및 임상시험계획 등에 대한 컨설팅 서비스를 진행해 왔다.

○ 이번에 발표된 서비스는 의료기기 규제혁신 및 산업육성방안 발표(7월19일)에 따른 후속조치로, 10월 말부터 컨설팅 범위가 개발 완료된 의료기술에서 개발 전 단계로까지 확대 진행된다.

□ NECA는 신청기술의 목적·방법·대상의 적합성에 대해 심층 검토하고, 사전 컨설팅을 통하여 평가 결과에 대한 예측 가능성도 높일 계획이다.

○ 의료기술 개발 시부터 필요한 국내외 임상문헌 검색과 자문 서비스를 제공하고, 신의료기술 본 평가 수준의 문헌고찰 등 전 과정의 사전 검토 활동을 수행하는 컨설팅을 진행한다.

○ 컨설팅 신청 업체는 사전에 신의료기술평가 통과 여부를 예측하고, 본 평가 실시 전 근거를 추가로 확보하는 등의 빠른 대응이 가능하다. 이로써 NECA는 혁신적 의료기술이 근거 부족으로 사장되거나, 제도적 절차로 인해 발생할 수 있는 불필요한 시간이 소요되는 경우를 최소화할 예정이다.

○ 또한 NECA는 서비스 신청자가 신의료기술평가를 마칠 때까지 동일한 담당자가 끝까지 상담을 책임지는 ‘1:1 맞춤형 컨설팅 서비스’를 준비중이며, 향후 전문 상담 인력도 확충할 계획이다.

□ 개발 전 단계에서 시행하는 NECA의 컨설팅 서비스는 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등의 범부처 사업으로 진행되는 ‘인공지능 바이오 로봇 의료융합기술개발사업’에도 적용된다. 의료기기 및 의료기술 개발 지원에 처음으로 직접 참여하는 이번 사업에서, NECA는 혁신 의료기술의 개발 및 임상시험 계획 등에 기여할 예정이다.

인바로사업은 정부의 바이오-메디컬 육성정책에 맞춰 인공지능·바이오‧로봇 기술을 의료기기에 접목하여 신개념 의료기기를 개발하는 범부처 협력 연구개발사업을 말한다. 보건복지부와 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등이 추진하고 있으며 인공지능, 로봇기술 등 4차 산업혁명 핵심기술과 융합한 의료기술에 대하여 허가, 임상, 맞춤형 정보 및 기술 교육지원 등을 지원한다.

□  NECA 이영성 원장은 “이번 컨설팅 서비스 확대를 시작으로, 의료기기 규제혁신 차원에서 신의료기술평가에 앞으로도 많은 변화가 발생할 것으로 예상된다”면서, “새로운 의료기술이 국민 건강을 위해 안전하고 효과적으로 사용될 수 있도록 많은 이해관계자분들의 관심과 조언을 부탁드린다”고 밝혔다.

붙임. 신의료기술평가 전주기 컨설팅 서비스. 끝.

붙임		신의료기술평가 전주기 컨설팅 서비스